導讀 復星醫藥(02196)公布，公司控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司(以下簡稱“復星醫藥產業”)獲許可產品 Tenapanor 片(即鹽酸替納帕諾片，以下簡稱“該新藥”)用於控制正在接受血液透析治...
復星醫藥(02196)公布，公司控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司(以下簡稱“復星醫藥產業”)獲許可產品 Tenapanor 片(即鹽酸替納帕諾片，以下簡稱“該新藥”)用於控制正在接受血液透析治療的慢性腎髒病(CKD)成人患者的高磷血症的藥品注冊申請於近日獲國家藥品監督管理局審評受理。
該新藥爲化學藥品。復星醫藥產業於 2017 年 12 月獲美國 Ardelyx, Inc.(以下簡稱“Ardelyx”)授予該新藥在區域內(即中國內地、中國香港及中國澳門特別行政區，下同)的獨家臨牀开發和商業化等權利許可，Ardelyx 仍爲該新藥在區域內的權利人。
截至本公告日，該新藥用於成人慢性腎髒疾病(CKD)透析患者的血清磷控制的上市申請正在接受美國 FDA(即美國食品和藥品監督管理局，下同)的注冊審查。
此外，該新藥用於便祕型腸易激綜合症治療已於 2019 年 9 月獲美國 FDA 上市批准、已於 2023 年 3 月在中國香港特別行政區遞交上市申請;截至本公告日，該適應症於中國境內(不包括港澳台地區，下同)已完成 I 期臨牀試驗。
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標題：復星醫藥(02196)：復星醫藥產業獲藥品注冊申請受理
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