作者 | 羅蘭 編輯 | 小白

腦血管疾病目前是中國居民的三大疾病死亡原因之一。 根據《中國腦血管疾病防治指南》，腦血管疾病首次發病者約有2/3是60歲以上的老年人口。隨着中國人口老齡化程度加重，老年人口的腦血管疾病的患病率不斷增長，治療需求以及相關的醫療器械需求也隨之增加。 近年來隨着神經介入治療技術的不斷進步，神經介入手術已經成爲腦血管疾病的主流治療方案。神經介入醫療器械也迎來了發展的機遇期。 3款產品已商業化，4款產品處注冊階段 艾柯醫療是一家專注於神經介入領域的醫療器械企業，公司科創板IPO日前正式獲上交所受理。 神經介入的基本原理是，在數字減影血管造影（DSA）系統的支持下，採用血管內導管操作技術，通過選擇性造影、介入栓塞、藥物遞送等方式，對病變部位進行診斷和治療。 神經介入領域的醫療器械均爲醫療耗材，所以公司的產品管线全是耗材類產品。 根據《中國腦血管疾病分類2015》，腦血管病按照病因可以分爲出血性和缺血性兩大類，其中腦卒中（俗稱“中風”）是國內最爲常見的腦血管疾病。因此，神經介入醫用耗材就可以分爲兩大類：出血性腦卒中治療耗材和缺血性腦卒中治療耗材。 除了以上兩大類，還有一類神經介入耗材叫通路類耗材。通路類耗材的技術門檻顯然比較低，原因是該類耗材通常不參與對病竈的處理，只負責建立通路、傳輸器械等。 目前公司已經有3款產品進入商業化階段，分別是Lattice血流導向密網支架（以下簡稱“Lattice支架”）、Cosine71/58遠端通路導管以及Sine27微導管。另有4款產品處於注冊階段。 （來源：艾柯醫療招股說明書） 根據公司披露的產品研發進度，風雲君還發現了一個細節：凡是通路類耗材，其研發可以免於臨牀評價。 設計开發、設計驗證完了之後，通路類耗材可以直接繞過臨牀試驗環節，直接申請注冊。這從側面反映出通路類耗材的含金量確實不如非通路類耗材。 （來源：艾柯醫療招股說明書） Lattice支架：適應症範圍更大，安全性和有效性更優？ 公司的3款商業化產品，只有Lattice支架是非通路類耗材，也是公司目前的拳頭產品，因此風雲君這裏重點分析Lattice支架。 Lattice支架是全球首個採用機械球囊輸送技術及表面改性技術的支架。2022年10月，Lattice支架經國家創新醫療器械特別審查程序（即綠色通道）正式獲批上市。 （來源：艾柯醫療招股說明書） Lattice支架的適應症是顱內動脈瘤，屬於出血性腦卒中治療耗材。其基本工作原理是，將Lattice支架植入血管中，降低血流速度和血流流量，減少血流對動脈瘤壁的衝擊，從而使動脈瘤瘤體萎縮，直至達到徹底、永久的動脈瘤閉塞。 如下圖所示，Lattice支架植入前，動脈血管左邊的動脈瘤是比較大的，植入後動脈瘤明顯變小了。 （來源：艾柯醫療招股說明書） 截至2022年末，除了公司，國內還有4家廠商的5款同類產品獲得國家藥監局的批准上市。這4家廠商分別是美敦力（MDT.N）、史塞克（SYK.N）、美科微先以及微創腦科學（02172.HK）。 美敦力和史塞克是美國廠商，且均爲綜合性醫療器械巨頭，兩者一年的營業收入均有好幾百億美元，其業務範圍不僅僅局限於神經介入領域。 關於美敦力，可參考這篇深度報告。 （來源：） 美科微先本來也是一家美國企業，但在2006年被日本的泰爾茂株式會社收購。 和美敦力、史塞克這類全能型選手不同，美科微先是一家小而精的公司，專門生產神經及血管介入類醫療器械，它的核心產品是FRED支架。 微創腦科學也是一家又專又精的選手，它是中國知名的神經介入醫療器械廠商，國產廠商中的佼佼者。其代表產品包括NUMEN系列栓塞彈簧圈、Tubridge支架等。 美敦力作爲老牌國際巨頭，產品競爭力毋庸置疑，其Pipeline Flex栓塞是國內同類產品中最先上市的，上市時間是2017年12月，距今超過5年了。 微創腦科學的Tubridge支架緊隨其後，於2018年3月上市。公司是5家廠商中最晚實現商業化的。前面幾款競品早好幾年就上市了，公司的Lattice支架所面臨的競爭壓力可想而知。 （來源：艾柯醫療招股說明書） 既然已經比別人慢了，公司就必須在其他方面具備別人不具備的獨特優勢，比如性能和價格。 公司表示，Lattice支架具有更大的適應症範圍。 顱內動脈瘤按照動脈的部位以及大小分爲好多種，因此顱內動脈瘤就有多個亞型，比如頸內動脈瘤、椎動脈瘤，以及大型動脈瘤、小型動脈瘤等。 其他競品幾乎都只覆蓋了頸內動脈瘤，不含椎動脈瘤。微創腦科學的Tubridge支架可以治療椎動脈瘤，但僅限於大型和巨大型動脈瘤。而Lattice支架是目前國內唯一一款既覆蓋了椎動脈瘤，又覆蓋了小型和中型動脈瘤的產品。 也就是說，Lattice支架能夠治療更多的顱內動脈瘤亞型。 （來源：艾柯醫療招股說明書） 但是，從商業角度來說，這當然不是說競爭對手“傻”，之所以不做，更多其實還是考慮要喫就喫最香甜的部分，照料不到的地方就留給其他人吧。 Lattice支架第二個優勢是核心臨牀數據優於同業，也就是有效性和安全性。 Lattice支架的術後12個月動脈瘤完全閉塞率和成功閉塞率分別高達86.7%和91.4%，術後12個月狹窄率和全因死亡率僅爲0.8%，術後12個月同側卒中發生率僅爲2.3%，都要優於競品。 （來源：艾柯醫療招股說明書） 需要說明的是，橫向對比的時候，各個廠商設計的臨牀終點並不一樣，具體的試驗方案也不一樣。 美敦力的最新一代產品Pipeline Flex和史塞克的最新一代產品Surpass Evolve並不是通過臨牀試驗得以上市的，沒有對應的臨牀數據，因此這裏採用的是美敦力和史塞克的前一代產品的數據。 總的來說，基於目前可以獲得的臨牀數據，Lattice支架還算能打。現在唯一的問題就是銷售價格。 營收幾乎爲零，現金流三連負，對手“遙遙領先” 公司的銷售模式以买斷式經銷爲主，終端客戶爲醫院。Lattice支架於2022年10月上市，12月才形成銷售收入。 由於才上市不久，Lattice支架2022年的產量僅爲961套，銷量僅爲13套，其設計產能高達1.2萬套/年。盡管上市了，但Lattice支架依然處於商業化起步階段，依然沒有放量。 價格方面，2022年公司的神經介入醫療器械合計銷售收入爲89.15萬元，銷售數量爲84套，平均一套爲1.06萬元。 （來源：艾柯醫療招股說明書） 值得注意的是，這裏的神經介入醫療器械不僅包括Lattice支架，還包括另外2款導管類產品，所以通過簡單的算術平均得出來的銷售均價，是沒有多少參考價值的。公司並沒有單獨披露Lattice支架的銷售單價。 而且，公司的商業化時間較短，現在還沒有形成規模化的銷售，即使披露了Lattice支架的銷售單價，可能也沒有太大的參考價值。 由於商業化進度比其他廠家要晚，公司的財務數據實際上是非常糟糕的。2020和2021年都沒有產生收入，2022年營收僅爲90.09萬元。三年下來，營收幾乎爲0。 （來源：艾柯醫療招股說明書） 2020-2022年，公司一直處於淨虧損狀態且越虧越多，淨虧損額從0.36億元持續擴大到1.03億元。經營性現金流也一直呈現淨流出狀態，淨流出額從0.39億元持續增加至1.24億元。由於自己無法造血，公司這幾年一直靠着外部融資進行自我輸血。 （制圖：） 和公司一樣，微創腦科學也處於神經介入醫療器械這個細分賽道，目標適應症也主要是腦血管疾病。從業務範圍和產品管线來看，微創腦科學與公司高度相似，兩者互爲“狹路相逢”式的競爭對手。 2018-2022年，微創腦科學的營業收入從1.24億元一路增長至5.47億元，累計增長了341%。經調整淨利潤則從0.32億元增長至1.3億元，累計漲幅達到306%。 （制圖：） 微創腦科學的經營性現金流一直是淨流入的，自我造血能力完全沒有問題，而且還變得越來越強。其經營性現金流淨額從2018年的0.21億元上漲至2022年的2.24億元。 （制圖：） 總的來說，微創腦科學的商業化進度比公司快，而且財務指標比公司要好看得多。 勁敵環伺，後發未必能先至 也許有人會說，艾柯醫療的財務數據被微創腦科學完虐，原因是公司還處於商業化早期，產品放量之後，經營數據會有所改善。如果這么想，只能說有點一廂情愿了。 首先，不是所有商業化都能成功，其次，即便產品的臨牀數據好，也未必會有市場。 還是以公司引以爲豪的Lattice支架爲例。Lattice支架術後12個月狹窄率爲0.8%，而美敦力的Pipeline栓塞的這一指標爲1.8%。 一個0.8%，一個1.8%，相差不過1個百分點，在臨牀應用層面，幾乎沒差別。能夠在國內上市，至少說明產品本身是沒問題的，都可以用來治療顱內動脈瘤。無非就是公司的產品更重視一些小細節，可以覆蓋一些不常見的疾病亞型。 （來源：艾柯醫療招股說明書） 那么問題來了，如果公司的售價比較便宜，那還好說。如果售價比其他廠商貴，那么有多少客戶愿意爲了臨牀數據上的一點點改善而支付溢價呢？ 風雲君認爲，如果產品性能沒有重大突破，那么公司能夠拼的就只有速度和價格。而在速度這一塊，公司是完全沒有優勢的。 通路類耗材門檻較低，這裏只考慮非通路類耗材。公司目前進度最快的非通路耗材是Lattice支架，其次就是適應症爲急性缺血性腦卒中的Attractor顱內血栓抽吸導管（以下簡稱“Attractor導管”）。 2022年9月，Attractor導管在國內提交注冊，而在Attractor導管之前，竟然有高達14款同類產品獲准上市！而光是在2022年上市的競品，就高達7款。 這14款產品來自12個廠商，這裏面既有跨國巨頭，又有國產廠商。最早上市的是Penumbra（PEN.N）的Penumbra System，於2018年5月就上市了。 （來源：艾柯醫療招股說明書） 不僅有這么多產品已經上市了，和公司同處注冊或臨牀試驗階段的還有4款產品。也就是說，公司的Attractor導管將至少與高達18款產品同台競爭，堪稱勁敵環伺。 （來源：艾柯醫療招股說明書） 除了Lattice支架和Attractor導管，公司其他正處於研發階段的非通路類耗材，也都處於勁敵環伺的狀態。競品實在太多，而且有的競品老早就上市了。 公司想要後發而先至，恐怕沒有那么容易。 本次IPO擬募集的資金超過10億元，其中大約有7億元繼續用來搞研發和推進產品的商業化進度。 （來源：艾柯醫療招股說明書） 2020-2022年，公司每年的研發費用最高不超過0.7億元。可以說，這波回血過後，公司未來幾年的生存壓力將大幅緩解。 （制圖：） 免責聲明：本報告（文章）是基於上市公司的公衆公司屬性、以上市公司根據其法定義務公开披露的信息（包括但不限於臨時公告、定期報告和官方互動平台等）爲核心依據的獨立第三方研究；市值風雲力求報告（文章）所載內容及觀點客觀公正，但不保證其准確性、完整性、及時性等；本報告（文章）中的信息或所表述的意見不構成任何投資建議，市值風雲不對因使用本報告所採取的任何行動承擔任何責任。

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