遠大醫藥(00512)發布公告，集團在中國就用於診斷腎透明細胞癌(ccRCC)的全球創新放射性核素偶聯藥物(RDC)TLX250-CDx的I期臨牀試驗，近日完成首例患者入組並給藥。該研究是一項單臂、开放標籤的I期臨牀研究，擬入組10名不確定性腎腫塊或疑似復發的腎透明細胞癌患者，旨在評估TLX250-CDx通過正電子發射斷層顯像/電腦斷層掃描(PET/CT)成像對患者進行無創檢測腎透明細胞癌的安全性、耐受性以及輻射劑量學和藥代動力學特徵。集團享有該產品在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區及台灣地區的獨家權益，而此次I期臨牀試驗首例患者入組給藥是集團在核藥抗腫瘤診療領域的又一次重要研發進展。

TLX250-CDx(89Zr-TLX250)是一款全球創新的適用於ccRCC診斷的放射性核素偶聯藥物，其靶點爲碳酸酐酶IX(CA9)，CA9在ccRCC和其他許多癌種中過度表達。基於其可能在最常見且最具侵襲性的一種腎癌-ccRCC的無創診斷以及患者後續治療與管理決策方面產生重要突破，TLX250-CDx在2020年7月被美國食品藥品監督管理局(United States Food and Drug Administration，FDA)授予突破性療法。TLX250-CDx海外III期臨牀研究(ZIRCON)於2022年11月成功達到全部主要臨牀終點和次要臨牀終點，試驗結果顯示，對於通過目前臨牀常用診斷方法CT或磁力共振掃描(MRI)提示存在腎髒腫塊但無法判斷是否爲ccRCC的患者，TLX250-CDx通過PET成像在診斷ccRCC的敏感性和特異性上分別達到86%和87%，遠超過美國FDA要求的預設閾值(敏感性和特異性均大於或等於70%)，陽性預測值可達93%。此外，針對目前難以診斷的處於T1a期的早期ccRCC(即腫瘤局限於腎內，腫瘤最大徑少於或等於4cm)，TLX250-CDx診斷的敏感性和特異性分別達到85%和89%。這些突破性的臨牀結果表明，TLX250-CDx將有望爲臨牀提供一種准確性高且無創的ccRCC診斷方案，並有潛力成爲全新的ccRCC臨牀診斷標准。中國注冊方面，TLX250-CDx於2022年九月獲批开展I期臨牀試驗及確證性臨牀試驗，此次I期臨牀試驗首例患者入組給藥將進一步加速推進該產品在中國的上市進程。

圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，集團核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲備13款創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內的6種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的8個癌種;在產品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，爲患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。

集團核藥抗腫瘤診療板塊的核心產品易甘泰釔[90Y]微球注射液(易甘泰)已於2022年1月獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局的上市許可。該產品爲中國肝髒惡性腫瘤患者提供了一種全新且有效的治療方式，提供轉化治療並進而進行手術切除的機會，實現臨牀治愈，彌補了結直腸癌肝轉移局部治療的空白，改善中國肝癌患者群體的遠期治療效果，標志中國肝髒惡性腫瘤領域迎來了全新國際化精准介入治療方案。自2022年5月易甘泰正式上市後，50多家醫院已完成了核素轉讓手續，正式手術已在中國17個省市的30余家醫院展开。隨訪結果顯示，接受了易甘泰手術的患者響應整體較爲理想，大部分患者均獲得很好的臨牀療效，延長生存。目前已有7名患者順利實現肝癌腫瘤降期轉化並實施了肝癌切除手術，實現臨牀治愈;在所有可隨訪到3個月及以上的患者中，易甘泰治療肝髒惡性腫瘤客觀緩解率超過50%，超半數患者腫瘤大小有緩解，其中12位患者症狀完全緩解，無需切除，隨訪到的患者疾病控制率超過70%，治療效果顯著。爲加快易甘泰微球精准介入治療手段在中國的落地與普及，集團借助該產品多年來在海外積累的優質口碑及實操經驗，通過海外知名臨牀專家協助國內醫師進行了多次特性化的實操培訓。目前，已對70家醫院超過300名醫生進行了易甘泰手術理論或技能培訓，已有近20位專家通過海外專家一對一的嚴格培訓，獲取了獨立手術的操作資格，其中多位專家即將獲得培訓導師的資格，將進一步加快易甘泰放射性介入操作的臨牀普及。

核藥抗腫瘤診療平台是集團在抗腫瘤領域重點打造的高端技術平台，目前集團已實現了研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的全方位布局，建立了完整的產業鏈。集團聯合Sirtex Medical Pty Limited並與Telix Pharmaceutical Limited(ASX:TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發平台和RDC藥物研發平台，已擁有超過400名員工，碩士和博士人員佔比超過40%，是集團全球化程度最高的板塊之一。同時，集團與山東大學聯合成立了遠大醫藥山東大學放射藥物研究院，借助山東大學實驗核醫學研究所在放射性核素研究的基礎共同進行RDC藥物的研發。

集團正在有序推進甲級資質核素生產平台的建設。未來，集團將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和投入，豐富和完善產品管线及產業布局，力爭未來三年內實現十款核素產品進入臨牀階段，並實現25個以上核藥抗腫瘤診療產品的管线布局，形成以易甘泰釔[90Y]微球注射液爲核心的核藥抗腫瘤診療產品集群，持續夯實集團在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業地位。

集團一直高度重視創新產品和先進技術的研發，以患者需求爲核心，以科技創新爲驅動，針對尚未滿足的臨牀需求，加大對全球創新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管线及產業布局，採用“全球化運營布局，雙循環經營發展”策略，形成國內國際雙循環聯動發展並相互促進的新格局，充分發揮集團的產業優勢和研發實力，快速將科技創新產品落地上市，爲全球患者提供更先進更多樣的治療方案。

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標題：遠大醫藥(00512)：全球創新放射性核素偶聯藥物TLX250-CDx完成首例患者入組給藥

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