格隆匯8月14日丨遠大醫藥(00512.HK)發布公告，集團在中國就用於診斷前列腺癌的全球創新放射性核素偶聯藥物(RDC)TLX591-CDx (Illuccix, gallium Ga 68 PSMA-11)進行的III期臨牀試驗，近日完成首例患者入組給藥。該研究是一項單臂、开放標籤的III期臨牀研究，擬在超過100例經前列腺癌根治術和/或根治性放療後生化復發患者中使用TLX591-CDx並進行正電子發射斷層成像/電腦斷層掃描(PET/CT)或正電子發射斷層成像/磁共振成像(PET/MRI)檢測，以評估產品的診斷有效性，同時評估產品在中國人群中的安全性和耐受性。集團享有該產品在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區及台灣地區的獨家權益，而此次III期臨牀試驗首例患者入組給藥是集團在核藥抗腫瘤診療領域的又一次重要研發進展。

TLX591-CDx是一款全球創新、基於放射性核素-小分子偶聯技術的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物，適用於轉移性前列腺癌及復發性前列腺癌的診斷。TLX591-CDx中的靶向劑PSMA-11能以高親和力的方式特異性結合在前列腺癌中高表達的PSMA上，具有可內化入細胞、生物學活性穩定、體內循環半衰期短以及對腫瘤實質的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五大特點。此前，該產品於2021年11月在澳大利亞獲批上市，同年十二月在美國獲批上市並在巴西獲得特別授權准許於正式獲批前銷售，並於2022年十月在加拿大獲批上市，該產品在英國和歐盟的上市申請也正在推進中。臨牀研究方面，TLX591-CDx於2022年二月在日本完成一項納入10例受試者的Ⅰ期試驗，研究結果顯示TLX591-CDx安全與耐受性良好，在所有受試者中均未觀察到嚴重不良事件，全身和器官特異性輻射劑量測定以及藥代動力學資料表明，日本人種和西方人種之間沒有顯著差異。此次III期臨牀試驗首例患者入組給藥將進一步加速推進該產品在中國的上市進程。

集團正在有序推進甲級資質核素生產平台的建設。未來，集團將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和投入，豐富和完善產品管线及產業布局，力爭未來三年內實現十款核素產品進入臨牀階段，並實現25個以上核藥抗腫瘤診療產品的管线布局，形成以易甘泰釔[90Y]微球注射液爲核心的核藥抗腫瘤診療產品集群，持續夯實集團在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業地位。

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標題：遠大醫藥(00512.HK)：全球創新放射性核素偶聯藥物TLX591-CDx中國III期臨牀研究完成首例患者給藥

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