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白雲山(00874)發布公告，廣州白雲山醫藥集團股份有限公司分公司廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山化學制藥廠於2023年8月1日收到歐洲藥品質量管理局(EDQM)核准籤發的頭孢丙烯一水合物化學原料藥歐洲藥典適用性證書(CEP)。
頭孢丙烯屬第二代頭孢類抗菌藥，適用於敏感菌所致的上呼吸道、下呼吸道、皮膚軟組織等感染。經查詢，目前全球頭孢丙烯主要廠商有Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.、Dhanuka Laboratories Ltd和浙江國邦藥業有限公司等。根據藥融雲數據，2022年全球頭孢丙烯制劑銷售收入大約爲1.39億美元。
2021年10月，白雲山化學制藥廠向EDQM遞交頭孢丙烯一水合物原料藥注冊申請。截至目前，白雲山化學制藥廠在頭孢丙烯原料藥研發項目上已投入研發費用合計約人民幣1854萬元(未審計)。
本次獲得化學原料藥頭孢丙烯一水合物CEP證書，表明該原料藥已符合歐洲藥典標准，可在歐洲市場進行銷售。本次獲得CEP證書有助於白雲山化學制藥廠擴展海外市場業務，提升公司產品市場競爭力。白雲山化學制藥廠將按照相關要求和市場需求开展生產。
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標題：白雲山(00874)：白雲山化學制藥廠收到化學原料藥CEP證書
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