導讀 上海醫藥(02607)發布公告，近日，該公司全資子公司上海三維生物技術有限公司(以下簡稱“三維生物”)开發的“重組人5型腺病毒注射液(商品名：安柯瑞)”用於治療惡性腹腔積液的新適應症項目(以下簡稱“...
上海醫藥(02607)發布公告，近日，該公司全資子公司上海三維生物技術有限公司(以下簡稱“三維生物”)开發的“重組人5型腺病毒注射液(商品名：安柯瑞)”用於治療惡性腹腔積液的新適應症項目(以下簡稱“該項目”)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核准籤發的《藥物臨牀試驗批准通知書》(通知書編號：2023LP01331)，並將於近期啓動臨牀試驗。
重組人5型腺病毒注射液(商品名：安柯瑞)是一種溶瘤腺病毒抗腫瘤藥，所含重組腺病毒可以特異性的在腫瘤細胞中復制導致腫瘤細胞損傷、裂解，並進一步激活免疫反應從而發揮抗腫瘤作用。安柯瑞已於2005年在國內獲批上市，批准適應症爲晚期鼻咽癌。安柯瑞的惡性腹腔積液適應症的臨牀試驗申請於2023年4月18日獲得國家藥監局正式受理。近日，該項目獲得國家藥監局核准籤發《藥物臨牀試驗批准通知書》，同意开展用於治療惡性腹腔積液的臨牀試驗。
截至本公告披露日，該項目已累計投入研發費用約1000.57萬元人民幣。
根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，該項目在獲得臨牀試驗通知書後，還需开展臨牀試驗並經國家藥監局審評、審批通過後方可申請新適應症上市。
截至本公告日，尚未有除安柯瑞之外的其他腺病毒類溶瘤病毒產品上市。
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標題：上海醫藥(02607)：“重組人5型腺病毒注射液”用於治療惡性腹腔積液的新適應症項目獲臨牀試驗批准通知書
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