格隆匯7月12日丨復星醫藥(02196.HK)公告，公司控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司獲許可產品 Tenapanor片(即鹽酸替納帕諾片，以下簡稱“該新藥”)用於控制正在接受血液透析治療的慢性腎髒病(CKD)成人患者的高磷血症的藥品注冊申請於近日獲國家藥品監督管理局審評受理。
該新藥爲化學藥品。復星醫藥產業於2017年12月獲美國Ardelyx, Inc.授予該新藥在區域內(即中國內地、香港及澳門特別行政區，下同)的獨家臨牀开發和商業化等權利許可，Ardelyx 仍爲該新藥在區域內的權利人。
截至本公告日，該新藥用於成人慢性腎髒疾病(CKD)透析患者的血清磷控制的上市申請正在接受美國FDA(即美國食品和藥品監督管理局，下同)的注冊審查。此外，該新藥用於便祕型腸易激綜合症治療已於2019年9月獲美國FDA上市批准、已於2023年3月在中國香港特別行政區遞交上市申請；截至本公告日，該適應症於中國境內(不包括港澳台地區，下同)已完成 I 期臨牀試驗。
截至本公告日，於中國境內已上市的用於控制正在接受血液透析治療的慢性腎髒病(CKD)成人患者的高磷血症的藥品主要包括Genzyme Europe B.V.的諾維樂(碳酸司維拉姆片)及Shire Pharmaceuticals Ireland Limited的福斯利諾(碳酸鑭咀嚼片)等。
根據 IQVIA CHPA 最新數據，2022 年度，諾維樂和福斯利諾在中國境內的銷售金額約爲人民幣12.06億元。截至2023年5月，集團現階段針對該新藥的累計研發投入約爲人民幣13,481萬元(未經審計；包括許可費)。
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標題：復星醫藥(02196.HK)子公司Tenapanor片獲藥品注冊申請受理
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