導讀 格隆匯6月29日丨石藥集團(01093.HK)宣布，公司附屬公司石藥集團恩必普藥業有限公司("恩必普")獲授權許可的巴托利單抗(HBM9161)用於治療全身性重症肌無力("gMG")的生物制品許可上...
格隆匯6月29日丨石藥集團(01093.HK)宣布，公司附屬公司石藥集團恩必普藥業有限公司("恩必普")獲授權許可的巴托利單抗(HBM9161)用於治療全身性重症肌無力("gMG")的生物制品許可上市申請已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理。
巴托利單抗(HBM9161)是一種用於治療多種致病性IgG介導的自身免疫性疾病且能夠實現未獲滿足醫療需求的產品。gMG是首批多個適應症之一，於2021年初獲NMPA頒發「突破性療法認證」，並於2021年7月發布II期臨牀試驗積極頂綫數據。2022年10月，恩必普與和鉑醫藥(上海)有限責任公司訂立授權協議，取得巴托利單抗(HBM9161)在大中華區的开發、生產和商業化權利。2023年3月，巴托利單抗(HBM9161)治療gMG的III期臨牀試驗顯示積極頂线結果，達到了主要療效終點以及關鍵的次要終點，並且安全性良好。
基於巴托利單抗的作用機制特點和已有的臨牀數據，集團計劃在自身免疫領域其它適應症中繼續進行开發。
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標題：石藥集團(01093.HK)：巴托利單抗(HBM9161)生物制品許可申請獲NMPA受理
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