導讀 石藥集團(01093)公布，公司附屬公司石藥集團恩必普藥業有限公司獲授權許可的巴托利單抗 (HBM9161)用於治療全身性重症肌無力(gMG)的生物制品許可上市申請已獲中華人民共和國國家藥品監督管理...
石藥集團(01093)公布，公司附屬公司石藥集團恩必普藥業有限公司獲授權許可的巴托利單抗 (HBM9161)用於治療全身性重症肌無力(gMG)的生物制品許可上市申請已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理。
據悉，巴托利單抗(HBM9161)是一種用於治療多種致病性IgG介導的自身免疫性疾病且能夠實現未獲滿足醫療需求的產品。gMG是首批多個適應症之一，於2021年初獲NMPA頒發“突破性療法認證”，並於2021年7月發布II期臨牀試驗積極頂线數據。2022年10月，恩必普與和鉑醫藥(上海)有限責任公司訂立授權協議，取得巴托利單抗(HBM9161)在大中華區的开發、生產和商業化權利。2023年3月，巴托利單抗(HBM9161)治療gMG的III期臨牀試驗顯示積極頂线結果，達到了主要療效終點以及關鍵的次要終點，並且安全性良好。
基於巴托利單抗的作用機制特點和已有的臨牀數據，集團計劃在自身免疫領域其它適應症中繼續進行开發。
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標題：石藥集團(01093)：巴托利單抗(HBM9161)生物制品許可申請獲NMPA受理
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