導讀 和鉑醫藥-B(02142)公布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)已正式受理巴托利單抗(HBM9161)治療全身性重症肌無力(gMG)的生物制品許可申請。 於2023年3月6日，公司宣布巴托利單抗(...
和鉑醫藥-B(02142)公布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)已正式受理巴托利單抗(HBM9161)治療全身性重症肌無力(gMG)的生物制品許可申請。
於2023年3月6日，公司宣布巴托利單抗(HBM9161)治療gMG的III期臨牀試驗的積極頂线結果。III期試驗的結果達到了主要療效終點以及關鍵的次要終點，並且安全性良好。
巴托利單抗(HBM9161)是一種用於治療多種致病性IgG介導的自身免疫性疾病且能夠實現未獲滿足醫療需求的產品。gMG是首批多個適應症之一，於2021年初獲 NMPA頒發“突破性療法認證”，並於2021年7月發佈II期臨牀試驗積極頂线數據。於2022年10月，公司與石藥集團的全資子公司恩必普藥業訂立授權協議，以推進巴托利單抗在大中華區的开發和商業化。
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標題：和鉑醫藥-B(02142)：巴托利單抗(HBM9161)生物制品許可申請獲NMPA受理
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