導讀 歐康維視生物-B(01477)發布公告，啓動集團自主研發產品OT-101-S的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心臨牀試驗的III期臨牀試驗授權，近期已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局藥品審評中...
歐康維視生物-B(01477)發布公告，啓動集團自主研發產品OT-101-S的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心臨牀試驗的III期臨牀試驗授權，近期已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理。
OT-101-S(0.01%及0.05%硫酸阿托品滴眼液)是由集團研發的一種低濃度(0.01%及0.05%)硫酸阿托品滴眼液，用於延緩或減慢兒童近視的進度。硫酸阿托品溶液在生理(中性)酸鹼度條件下的不穩定性長期以來一直是商業化的技術障礙。研究表明，與經常報告不良事件(包括畏光及視力模糊)的高濃度(0.5%-1%)硫酸阿托品滴眼液相比，低濃度硫酸阿托品滴眼液已顯示出良好的耐受性、安全性及療效。與OT-101相比，OT-101的每個劑量單位包含兩個腔室的硫酸阿托品幹粉及溶劑，而OT-101-S的設計則爲每個劑量單位包含兩個腔室的硫酸阿托品濃縮溶液及稀釋溶解，因此硫酸阿托品的儲存及使用更加方便。集團認爲，OT-101-S將解決硫酸阿托品溶液在生理(中性)酸鹼度條件下的不穩定性，從而成爲一種可靠的兒童近視治療方法。
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標題：歐康維視生物-B(01477)：OT-101-S獲准在中國啓動III期臨牀試驗的臨牀試驗授權
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