導讀 紅星資本局6月12日消息，嘉和生物（06998.HK)公告，已獲國家藥監局通知，傑諾單抗（GB226）用於治療復發/難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的新藥上市申請未獲批准。 紅星資本局注意到，這是...
紅星資本局6月12日消息，嘉和生物（06998.HK)公告，已獲國家藥監局通知，傑諾單抗（GB226）用於治療復發/難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的新藥上市申請未獲批准。
紅星資本局注意到，這是首個被國家藥監局拒之門外的PD-1藥物。
截圖自嘉和生物公告
早在2020年，傑諾單抗就已申請上市，並被納入優先審評名單，等待三年後，產品最終被拒，嘉和生物接受媒體採訪時稱，目前全球沒有PD-1產品被批准用於PTCL的治療，所以國家藥監局藥審中心對於相關適應證產品的審評更爲謹慎。
公开資料顯示，嘉和生物成立於2007年，2020年上市，是一家創新藥企業，產品管线涵蓋乳腺癌、肺癌、胃腸道腫瘤以及血液腫瘤。
國內PD-1賽道已經顯得擁擠，截至目前，共有10款PD-1單抗獲批上市，包括8款國產PD-1單抗，分別屬於君實生物（688180.SH；01877.HK）、信達生物（01801.HK）、恆瑞醫藥(600276.SH)、百濟神州(688235.SH；06160.HK；BGNE.US)、康方生物(09926.HK)、譽衡生物、復宏漢霖(02696.HK)、樂普生物(02157.HK)。此外,還有兩款進口PD-1，由默沙東（MRK.US）、百時美施貴寶(BMY.US)研發。
嘉和生物產品遭拒，或釋放出PD-1藥物上市收緊的信號。
紅星新聞實習記者 胡安墉 記者 俞瑤
編輯 楊程
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標題：嘉和生物傑諾單抗新藥上市申請未獲批，系首個被拒的 PD-1 藥物
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