9月13日，港股科技創新型醫藥企業遠大醫藥(0512.HK)發布公告稱，公司全球創新藥Ryaltris復方鼻噴劑(GSP 301 NS)在中國开展的用於治療12歲及以上患者的季節性過敏性鼻炎(SAR)的III期臨牀研究(GSP 301-308)已於近日完成並成功達到主要終點。臨牀結果顯示，GSP 301 NS療效評分均優於原研單方對照組，且產品安全性、耐受性及藥代動力學特徵均達到預設的臨牀終點。這是遠大醫藥在其呼吸及重症抗感染板塊的又一項重要研發進展。

臨牀數據優勢顯著，GSP 301 NS有望顯著促進患者症狀改善

根據公告，GSP 301 NS是一種新型的抗組胺藥和皮質類固醇的復方鼻噴劑，用於治療成人和青少年的SAR。作爲復方制劑，該產品能爲患者帶來更加便捷的治療方式，提高患者的依從性，爲SAR患者帶來新的治療手段。

此次GSP 301 NS的國內III期臨牀研究(GSP 301-308)是一項隨機、雙盲、

雙模擬、三臂、多中心、平行對照的試驗，共入組535名12歲及以上SAR患者，按照1:1:1的比例隨機分配至GSP 301 NS治療組(實驗組)以及兩個原研單方陽性對照藥治療組——鹽酸奧洛他定鼻噴劑(Patanase NS)和糠酸莫米松鼻噴劑(內舒拿NS)，每組患者均給藥14天並收集患者對用藥後症狀改善的評分信息。

GSP 301-308療效評價採用了國際上公認的反射性鼻部症狀總評分(rTNSS)與瞬時鼻部症狀總評分(iTNSS)評分表。評分表中評分值越高表明患者鼻部症狀越嚴重，用藥後評分下降表明患者症狀有所改善，評分值較基线值(用藥前評分值)變化越大表明患者接受治療後SAR症狀改善越明顯。

臨牀研究結果顯示，GSP 301 NS組治療14天期間受試者自評的上午和下午12小時 rTNSS平均值較基线的下降幅度大於Patanase NS組和內舒拿NS組，且組間差異有臨牀意義和統計學意義，證明GSP 301 NS的療效評分均優於單方原研制劑Patanase NS和內舒拿NS。同時，產品的安全性、耐受性及藥代動力學特徵也都達到了預設的臨牀終點。

除了國內臨牀的順利進行，GSP 301 NS的海外上市進程也進一步驗證了該產品的獨特優勢。據悉，該產品目前已在美國、澳洲、韓國、俄羅斯、英國以及歐盟多個國家和地區上市銷售。GSP 301-308是GSP 301 NS在中國的注冊性臨牀研究，該研究的順利完成是該項目在中國落地工作的又一個重要裏程碑，而其優異的臨牀試驗結果也將進一步促進GSP 301 NS在國內上市。

SAR市場亟待復方制劑，GSP 301 NS或提供新治療手段前景廣闊

過敏性鼻炎是一種常見的呼吸系統疾病，主要表現爲鼻粘膜炎症，高發於春秋兩季，爲患者工作及生活帶來諸多不便。數據顯示，全球約有6億人患有過敏性鼻炎且呈流行增加的趨勢。

中國是全球過敏性鼻炎患病率最高的國家之一，根據《中國過敏性鼻炎診療指南》，2005年至2011年的6年間，我國成人過敏性鼻炎患病率已從11.1%上升至17.6%。遠大醫藥顯示，我國成人過敏性鼻炎患者已接近2.5億人，其中中-重度持續性過敏性鼻炎患者約1.3億。

龐大的患病人群背後是廣闊的藥物市場，根據貝哲思咨詢發布的過敏性鼻炎藥物市場調研報告，2021年全球過敏性鼻炎藥物市場規模達到241.02億元，預計至2027年全球過敏性鼻炎藥物市場規模將達到362.76億元，以7.05%的復合年增長率增長。

在臨牀治療中，抗組胺類藥物是當前國內控制過敏性鼻炎症狀的常見藥物之一。根據《過敏性鼻炎及其對哮喘的影響(ARIA)》指南，鼻用抗組胺藥和鼻用皮質類固醇藥是SAR的首選用藥，對於中、重度SAR患者，建議聯合使用鼻用抗組胺藥和鼻用皮質類固醇藥。

然而，目前國內市場主要以單方制劑爲主，需求與藥物供應間的落差預示着該類藥物巨大的市場前景。可以預見，隨着遠大醫藥GSP 301 NS國內上市進程的不斷推進，其有望爲國內SAR患者提供新的治療手段，並帶來全新的治療體驗。

產品體系完備鑄穩護城河，在研創新後備軍進展頻頻

呼吸及重症抗感染板塊是遠大醫藥的核心战略板塊之一，公司該板塊在售產品超過10款，覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個適應症，在呼吸疾病治療領域已形成了較爲完備的產品組合。其中，公司該板塊核心產品切諾、金嗓系列、恩明潤和恩卓潤均爲全國獨家品種，諾通、力美松、抗病毒口服液等多個產品均處於細分領域的領先地位。

除在售產品外，遠大醫藥還針對未被滿足的重大臨牀需求進行創新布局，目前公司已有多款在研創新產品覆蓋過敏性鼻炎、膿毒症、急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)、副流感、新冠病毒感染等。

作爲公司該板塊的創新產品“後備軍”之一，GSP 301 NS臨牀實驗的順利推進得益於公司對創新研發始終如一的堅持。實際上，憑借着差異化的研發策略和產品布局，遠大醫藥正逐步在全球範圍內建立起呼吸及重症抗感染領域的領先地位。

其中，公司用於膿毒症等重症的全球創新藥物STC3141已在五個國家和地區獲得七個臨牀批件，完成了三項針對患者的臨牀研究，在中國开展的針對ARDS的Ib期臨牀研究、在歐洲开展的針對重症病毒感染的IIa期臨牀研究以及在澳洲和比利時开展的針對膿毒症的Ib期臨牀研究均已達到臨牀終點;在中國已獲批开展用於治療膿毒症的II期臨牀研究。此外，公司另一款用於治療膿毒症的全球創新產品APAD已獲批开展I期臨牀研究並完成首例患者入組。

現有管线及在研產品的助力爲遠大醫藥提供了強勁的增長動力，隨着公司科技創新战略的不斷深化，未來遠大醫藥也有望取得更大的創新突破和成就。

遠大醫藥表示，未來公司將繼續採用自主研發與全球拓展的研發理念，打造氣道慢病全周期管理產品集群和重症抗感染產品管线，不斷鞏固公司在該領域的行業地位。

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標題：遠大醫藥(00512)Ryaltris復方鼻噴劑國內III期臨牀達主要終點，療效評價優勢顯著

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