導讀 格隆匯6月29日丨和鉑醫藥-B(02142.HK)公告，中國國家藥品監督管理局("NMPA")已正式受理巴托利單抗(HBM9161)治療全身性重症肌無力("gMG")的生物制品許可申請。 於2023...
格隆匯6月29日丨和鉑醫藥-B(02142.HK)公告，中國國家藥品監督管理局("NMPA")已正式受理巴托利單抗(HBM9161)治療全身性重症肌無力("gMG")的生物制品許可申請。
於2023年3月6日，公司宣布巴托利單抗(HBM9161)治療gMG的III期臨牀試驗的積極頂线結果。III期試驗的結果達到了主要療效終點以及關鍵的次要終點，並且安全性良好。
巴托利單抗(HBM9161)是一種用於治療多種致病性IgG介導的自身免疫性疾病且能夠實現未獲滿足醫療需求的產品。gMG是首批多個適應症之一，於2021年初獲NMPA頒發"突破性療法認證"，並於2021年7月發布II期臨牀試驗積極頂线數據。於2022年10月，公司與石藥集團的全資子公司恩必普藥業訂立授權協議，以推進巴托利單抗在大中華區的开發和商業化。
巴托利單抗爲一種全人源單克隆抗體，其選擇性地結合及抑制新生兒FcRn。FcRn於防止IgG抗體降解中扮演關鍵角色。高水平的致病性IgG抗體會誘發多類自身免疫性疾病。作爲大中華區所开發臨牀方面最前沿的FcRn抑制劑，巴托利單抗有潛力成爲治療大中華區多類自身免疫性疾病的突破性療法。
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標題：和鉑醫藥-B(02142.HK)：巴托利單抗(HBM9161)生物制品許可申請獲NMPA受理
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