綠葉制藥(02186)發布公告，集團自主研發的創新制劑注射用戈舍瑞林微球(LY01005，中文商標：百拓維)已於2023年6月30日獲得中國國家藥品監督管理局批准，用於需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者。
就公司所知，該產品爲全球首個且當前唯一獲批上市的戈舍瑞林長效微球制劑;同時，集團與百濟神州有限公司(06160)雙方將正式就該產品商業化开展战略合作。
百拓維通過創新的微球技術，在給藥周期內可實現更平穩的藥物釋放，使酮控制效果更穩定，避免再次給藥引起的“酮激增”現象，保證治療效果與安全性;其改良的注射針頭直徑僅0.8毫米，可極大改善患者注射體驗。百拓維用於前列腺癌治療的III期臨牀試驗結果表明，其臨牀療效與對照藥相當，安全性方面與對照藥特徵相似，可顯著減少注射部位不良反應發生率和嚴重程度，從而提升患者的耐受性和依從性，具有明顯的臨牀優勢。
除了前列腺癌，百拓維用於治療乳腺癌的新藥上市許可申請也在中國處於審評階段。
爲了盡快將這一新的治療選擇帶給更多有需要的患者，集團與百濟神州就百拓維達成商業合作，後者獲得該產品在中國大陸地區研究、开發及商業化的獨家權利。集團將作爲該產品上市許可持有人(MAH)，並將基於百濟神州預估的需求供應和生產該產品。百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注於爲全球癌症患者發現和开發創新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性，其在中國已搭建了超過3000人的商業化團隊，擁有共17款全球引領的商業化產品，廣泛覆蓋實體瘤、血液瘤領域各高發瘤種。
此外，公司相信，百拓維有潛力解決當前的臨牀需求，在中國具備良好的市場潛力。公司期待與百濟神州的緊密合作，共同助推這一創新治療選擇以更快的速度、更廣泛的覆蓋惠及更多有需要的人群。
本文作者可以追加內容哦 !
標題：綠葉制藥(02186)：注射用戈舍瑞林微球(百拓維)獲國家藥品監督管理局批准上市
地址：https://www.utechfun.com/post/233388.html