格隆匯10月20日丨百濟神州(06160.HK)公告，英國國家衛生與臨牀優化研究所(NICE)已發布最終評估檔，推薦百悅澤(中文通用名：澤布替尼)用於治療符合以下適應症治療標准的成人患者：未經治療的伴有17p缺失或TP53 突變(高風險)的慢性淋巴細胞白血病(CLL)，或未經治療的無17p缺失或TP53突變，且不適合接受氟達拉濱－環磷醯胺－利妥昔單抗(FCR)或苯達莫司汀聯合利妥昔單抗(BR)治療的CLL，以及復發難治性CLL。
百濟神州英國及愛爾蘭總經理Robert Mulrooney博士表示：“我們很高興NICE認可百悅澤爲CLL患者帶來的臨牀獲益和經濟效益。2022年7月，百悅澤曾獲NICE認可其在治療華氏巨球蛋白血症(WM)中獨有的成本優勢。盡管百悅澤進入英國市場的時間不長，我們依然迅速地嶄露頭角，展現了百濟神州能夠爲當地癌症患者提供可及、可負擔創新藥物的能力”。
正如NICE的最終評估檔所述，對於未經治療的高風險CLL患者群體或不適合FCR/BR的CLL患者群體以及復發難治性CLL患者群體而言，相較其他BTK抑制劑，澤布替尼的增量成本更低、品質調整生命年增量更高。委員會認爲使用澤布替尼治療CLL患者對英國國家醫療服務體系(NHS)的資源具有成本效益。
英國公益組織白血病關愛(Leukemia Care)的患者宣導醫療保健聯絡官NickYork表示：“這一決定對英格蘭和威爾士地區的CLL患者而言是一個重要的裏程碑。CLL是最常見的成人白血病類型。盡管這一疾病的治療不斷進步，許多CLL患者仍然會面臨復發問題，這意味着他們亟需新的治療選擇。此外，還有一部分屬於難治性初治患者”。
百悅澤是NICE推薦列入CLL治療常規醫療目錄的第三個BTK抑制劑。
英國NHS信托基金裏茲教學醫院的血液學顧問Talha Munir博士表示：“在SEQUOIA和ALPINE兩項全球3期試驗中，澤布替尼在治療CLL成人患者中取得了療效上的優效性，展示出良好的安全性特徵。NICE此次的積極推薦將使英格蘭和威爾士地區的CLL患者能夠獲得這一重要的、新的治療選擇”。
此外，百悅澤還於2023年10月9日獲得蘇格蘭藥品聯盟批准，用於治療不適合化學免疫治療的CLL成人患者。百悅澤已在全球超過65個市場獲批多項適應症，其中包括美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士等。目前，百悅澤正在進一步开發，以在全球範圍內獲得更多上市批准。百悅澤全球开發項目已在29個國家和地區入組超過5,000例受試者。
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