醫藥行業正式進入“兩會時間”，從政府工作報告开始。

近日，於北京开幕的十四屆全國人大二次會議上，政府工作報告明確提出，“鞏固擴大智能網聯新能源汽車等產業領先優勢，加快前沿新興氫能、新材料、創新藥等產業發展……”

藥界沸騰。這是“創新藥”一詞，首次進入政府工作報告，充分表明了國家對創新藥的決心及信心。

事實上，隨着國內創新藥的迅猛發展，中國醫藥創新力量已然綻放於國際舞台，創新藥頻頻出海，發出中國創新藥的時代強音。

當國產創新藥的“出海”命運的齒輪开始轉動，中國創新藥企們，如何帶領國產創新力量邁上新台階？又有哪些中國創新藥企成爲出海大潮的“排頭兵”？

01

恆瑞醫藥，

勇扛出海大旗

談到國產創新藥企，必然離不开“醫藥一哥”恆瑞醫藥。

2023年，$恆瑞醫藥(SH600276)$落地了5項license out合作，在國際舞台“大殺四方”。

其中，與默克達成最高14億歐元的BD交易，是恆瑞首次與MNC巨頭達成的战略合作，包括PARP1抑制劑HRS-1167在中國大陸以外的獨家權益、Claudin-18.2 ADC藥物SHR A1904在中國大陸以外的獨家選擇權，以及兩款藥物在中國大陸與恆瑞共同商業化的選擇權。

恆瑞通過BD加速出海的背後，是由新任的首席战略官江寧軍所推動，後者於2023年1月走馬上任，負責公司創新藥國際化、臨牀研究和商務拓展工作。

恆瑞醫藥License out產品

圖片來源：國海證券

除與海外藥企聯手實現“借船”出海外，恆瑞也在嘗試通過自身實力在海外开展臨牀試驗、申報上市，實現“造船”出海。

財報顯示，恆瑞已在美國、歐洲、澳大利亞、日本和中國多地建有研發中心，形成各有特長、功能互補的全球研發體系，目前有近20款管线在海外开展臨牀試驗，覆蓋抗腫瘤、血液、風溼免疫和呼吸系統等多個治療領域。

恆瑞醫藥創新藥海外研發管线

圖片來源：交銀國際

02

百濟神州：

徵战全球市場

2023年，徵战全球市場的“創新藥一哥”$百濟神州-U(SH688235)$，交出了亮眼的成績單。

其中，BTK抑制劑澤布替尼全球銷售額達13億美元，同比增長138.7%，首次突破十億美元大關，成爲國產首款“重磅炸彈”藥物；替雷利珠單抗全年銷售額達5.37億美元，同比增長33.1%，並且在歐盟、英國獲批上市，實現了國產PD-1單抗出海“零的突破”。

尤其2023Q4，美國澤布替尼強勢增長，首次超越中國成爲百濟最大的產品銷售收入貢獻地區；2023全年，美國收入佔總收入的45.9%，較去年同期上升了10.4個百分點。

3月1日，百濟宣布替雷利珠單抗在美國申報上市的第3項適應症（一线治療胃癌）上市申請已獲FDA受理，預計今年內獲批上市。這意味着，百濟的兩大基石藥物全部走向國際市場，在海外徵程之路寫下了濃墨重彩的一筆。

爲拓展國際市場，百濟採取了“對外授權合作+自建國際商業化團隊”雙管齊下的策略。

徵战全球市場，考驗的是藥企全方位的實力，包括研發、生產、市場營銷以及法規遵從與國際化能力等。但打造這一綜合實力，既需要時間，也需要大量投入。

Biotech成長路徑，已進入分化期

圖片來源：德邦研究所

在全球商業能力羽翼尚未豐滿時，藥企往往通過License out策略實現“借船出海”。由此，百濟於2021年1月將替雷利珠單抗在美國、加拿大等10多個國家的海外商業化權益，以總交易金額超22億美元（其中首付款6.5億美元）授予諾華。

除授權“出海”外，百濟還前瞻性的建立了全球化的銷售團隊和臨牀开發能力，打造了一支規模超過3500人的國際商業化團隊，以及超過3000名員工全球臨牀开發和醫學事務團隊。總裁吳曉濱表示，“百濟在主要的國家都已經有銷售團隊，包括市場准入、政府事務、醫保、商業保險。”

也正是基於這層背景，百濟得以在全球市場开疆拓土。

目前，澤布替尼已在美國、歐盟等超過65個市場獲批多項適應症；替雷利珠單抗正在接受美國和歐洲等10個國家和地區監管機構的審評，而且百濟還重新獲得了該藥的全球權益，加強了公司在實體腫瘤領域的全球產品組合。

更重要的是，澤布替尼之所以能成爲“十億美元分子”，是由於在頭對頭試驗中完勝強生/艾伯維的伊布替尼，驗證了全球“同類最佳”的優勢。而與海外藥企進行頭對頭PK，正是國產藥企徵战全球市場的一個重要環節。

可見，百濟在全球市場的成功絕非偶然，在積極“走出去”的战略規劃中，無論是與海外藥企合作還是自建國際商業化團隊，“出海”策略的重要性不言而喻。

03

和黃醫藥、康方生物，

授權“出海”成果顯著

百濟神州能從Biotech逐步成長爲Big pharma，離不开背後雄厚的資金實力。

可對於大多數現金流並不充裕的中小型創新藥企來說，採取License out“借船出海”的模式更爲穩妥。

畢竟，這種策略不僅能讓國產藥企提前獲取現金流，還可以快速進入全球市場，降低市場准入門檻和風險。同時，通過與當地藥企或跨國制藥巨頭的合作，還能借助其渠道和資源優勢，提升創新藥物的市場推廣效果。

和黃醫藥、康方生物正是借助授權“出海”，實現了首次年度盈利。

其中，2023年$和黃醫藥(HK|00013)$實現營收8.38億美元，同比增長96.52%，實現淨收益1.01億美元，爲成立23年以來首次實現盈利；康方生物預期2023年度將錄得利潤不低於人民幣18.5億元，實現自創立以來的首次年度盈利。

在和黃醫藥2023年營收中，有近四成來自BD交易。報告期內，腫瘤和免疫業務綜合收入達5.286億美元，其中有2.8億美元來自日本武田就呋喹替尼的全球權益支付的首付款合作收入，以及取得FDA批准後3200萬美元的裏程碑款收入。

2023年1月，和黃醫藥將呋喹替尼除中國內地、香港及澳門以外的全球權益授予日本武田，將獲得不超過11.3億美元的總交易額（首付款4億美元）。目前，呋喹替尼不僅獲得美國FDA批准上市，用於治療經治轉移性結直腸癌成人患者，還在積極推進歐洲、日本等市場的商業化。

呋喹替尼全球新藥上市申請匯總

圖片來源：和黃醫藥2023年中報投資者PPT

康方生物之所以能扭虧爲盈，除了PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗銷售收入穩步提升外，還在於美國Summit公司就PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗的海外權益支付的約29億元人民幣合作收入。

2022年12月，康方生物將依沃西單抗在美國、加拿大、歐洲和日本的开發和商業化權益，以高達50億美元的總交易額（首付款5億美元）授予美國Summit公司。

值得一提的是，無論和黃醫藥還是康方生物，授權“出海”都取得了开門紅，後續還有不少創新管线等待“出海”。

例如，和黃醫藥的賽沃替尼正在开展聯合奧希替尼治療奧希替尼難治性MET擴增的非小細胞肺癌的Ⅱ期注冊性SAVANNAH研究、Ⅲ期確證性SAFFRON研究，預計2024年內向FDA遞交NDA；另一款具備BIC潛力的索樂匹尼布，已經完成治療成人原發免疫性血小板減少症（ITP）的Ⅲ期試驗，預計2024年內提交NDA，有望成爲全球第二款獲批的Syk抑制劑，並有望實現出海。

和黃醫藥研發管线

圖片來源：東北證券

康方生物實現出海的產品不止依沃西單抗，去年已將首款上市產品派安普利單抗在澳大利亞、新加坡等東南亞11個國家的獨家銷售權授予ST公司，實現了PD-1單抗差異化出海。

此外，康方生物管线中還有多款潛在海外授權品種，包括全球首個且唯一在研的TIGIT/TGF-雙靶點抗體融合蛋白新藥AK130，同類領先的PD-1/LAG-3雙抗AK129、Claudin 18.2/CD47雙抗AK132、 CD47單抗AK117和CD73單抗AK119等。

04

結語

相信隨着兩會的召开，越來越多的人將關注國產創新藥、創新藥企的新質生產力，加快醫藥產業創新變革，推動高質量發展再上新台階。

參考資料：

1.各家公司的財報、公告、官網

2.德邦證券、東北證券、國海證券、交銀國際研報

@東方財富創作小助手

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