在核藥領域持續火爆的背景下，近日，天津市放射性藥物創新聯合體成爲了天津加速科技成果轉化的典範，並被央視《新聞聯播》報道。該聯合體由$恆瑞醫藥(SH600276)$子公司天津恆瑞牽頭組建。

核藥是一種具有創新性的放射性藥物，具有診斷或治療功能，能夠精准高效地作用於腫瘤部位，爲疾病診療提供了廣闊前景。在2023年，中國藥品審評中心共受理了42款放射性藥物，其中29款爲首次注冊申請，另有13項爲補充申請或新適應症。在國內，PSMA和SSTR成爲核藥研發的熱門靶點，分別應用於前列腺癌和神經內分泌腫瘤的診療。

“醫藥一哥”，手握4款核藥產品

據藥融雲數據統計，在2023年，恆瑞有四款核藥產品獲批進行臨牀試驗，除鑥[177Lu]氧奧曲肽注射液外，另三款分別爲核素診斷藥物鎵[68Ga]伊索曲肽注射液、用於轉移性去勢抵抗性前列腺癌的創新藥HRS-4357注射液，以及用於前列腺癌診斷的創新藥HRS-9815注射液。

鑥[177Lu]氧奧曲肽注射液是天津恆瑞第一個放射性精准治療產品，原研來自諾華，2017 年恆瑞以39億美元收購獲得，2022年以3類仿制化藥申報臨牀。目前該藥物在國內已進入臨牀三期階段，適應症爲晚期胃腸胰神經內分泌瘤。（登記號：CTR20230775）該注射液填補了公司在腫瘤管线核素精准治療的空白，進一步豐富了其產品线。

鎵[68Ga]伊索曲肽注射液是一款放射腫瘤診斷藥物，用於診斷生長抑素受體陽性神經內分泌腫瘤。2023年6月底已獲批三期臨牀，用於已確診或疑似高分化胃腸胰神經內分泌腫瘤（GEP-NET）成人患者正電子發射斷層掃描（PET）成像，以定位生長抑素受體過表達的原發腫瘤及其轉移竈。

據悉，鎵[68Ga]伊索曲肽注射液與鑥[177Lu]氧奧曲肽注射液爲一對“診療一體化”產品，這兩款產品爲恆瑞醫藥在核藥領域布局的首對放射性精准診療產品，上市後有望爲國內胃腸胰神經內分泌腫瘤患者帶來新的治療方案。原研產品於2016年在歐洲藥品管理局EMA獲批上市。

HRS-4357是一款治療性核藥，適用於既往接受過AR通路抑制劑和紫杉烷類化療的PSMA陽性的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，全球尚未有同類產品獲批。

HRS-9815注射液和HRS-9815注射液制備用藥盒爲公司自主研發的首個放射性診斷類創新藥，已於2023年7月獲批用於成人前列腺癌患者的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性病竈的正電子發射斷層掃描（PET）。國內外均未有同品種獲批上市。

高壁壘核藥賽道，市場規模將超百億

核藥（放射性核素偶聯藥物 ，Radionuclide Drug Conjugates, RDC)是指含有放射性核素，可以用於診斷或治療的特殊藥物。隨着2013年拜耳研發的鐳233藥物Xofigo獲批上市，核藥正式走進大衆視野。

應用於人體內的核素藥物可分爲診斷用核藥和治療用核藥。2022年，Nat Rev Clin Onco發表關於整個放射性藥物市場份額的預測，可以看到目前市場分布還是以診斷藥物爲主，未來大體量的一定是放射性治療藥物。

2013-2026全球放射性藥物市場預測

據 Frost & Sullivan，2013 年-2017 年國內放射性藥物市場規模 CAGR 爲 12.1%，增長態勢領先於中成藥和化學藥，僅次於生物藥，並預計 2023 年-2027 年復合增速達到 21.4%，預計到 2026 年市場規模將超過百億。

從具體企業和藥物來看，諾華的2023年中報顯示，其創新核藥Pluvicto（lu177-psma）二季度銷售額爲2.4億美元（23H1銷售額爲4.5億美元），環比一季度繼續提升，體現了良好的市場前景。

國內藥企湧入賽道，核藥市場迎來突破

盡管核醫學領域存在高壁壘和高度集中的問題，導致國內起步相對較晚，但近年來在政策支持和研發水平提升的推動下，國內核藥發展迅速。尤其在2023年9月15日，先通醫藥的氟[18F]貝他苯注射液獲得NMPA批准，成爲國內核醫學領域近20年首個獲批上市的新藥，對我國核醫學發展有着裏程碑般的意義。雖然起步較晚，但是近幾年在國內政策支持以及國內研發水平提高的情況下，國內的核藥發展迅速，臨牀上有多款在研的核藥新藥產品，用於診斷或治療。

據藥融雲數據統計，目前國內有51款在研的核藥新藥。這些藥物覆蓋了多個治療領域，包括肌肉骨骼系統感染、內分泌與代謝、神經系統腫瘤以及腫瘤呼吸系統等。其中，超40款藥物專注於腫瘤治療領域，這顯示出國內在核藥領域的創新活力。隨着研發的深入，這些新藥有望爲患者提供更多治療選擇，同時也將推動國內核藥市場的進一步發展。

國內在研的核藥新藥產品圖片

小結

從長遠角度來看，核藥行業的增長依賴於新靶點、新分子、新適應症和新核素的突破。作爲民族進步的靈魂，創新也是企業發展的核心動力。隨着更多企業加入這一領域，更多研發管线進入臨牀階段，核藥行業有望在未來幾年迎來飛速發展。與其他藥物相比，核藥具有可視化、可定量化和更低的耐藥性等優勢。在國家政策支持和核藥技術進步的雙重推動下，核藥行業正迎來前所未有的春天。

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