導讀 格隆匯11月8日丨復星醫藥(02196.HK)公布，公司控股子公司錦州奧鴻藥業有限責任公司(以下簡稱"奧鴻藥業")於近日收到國家藥品監督管理局頒發的關於去氨加壓素口服溶液(以下簡稱"該藥品")的《藥...
格隆匯11月8日丨復星醫藥(02196.HK)公布，公司控股子公司錦州奧鴻藥業有限責任公司(以下簡稱"奧鴻藥業")於近日收到國家藥品監督管理局頒發的關於去氨加壓素口服溶液(以下簡稱"該藥品")的《藥品補充申請批准通知書》，該藥品的上市許可持有人(MAH)由南京海納醫藥科技股份有限公司(以下簡稱"南京海納")變更爲奧鴻藥業。
審批結論：同意按照《藥品上市後變更管理辦法(試行)》相關規定，批准本品上市許可持有人由"南京海納"變更爲"奧鴻藥業"，藥品批准文號不變。轉讓藥品的生產場地、處方、生產工藝、質量標准等與原藥品一致，不發生變更。轉讓的藥品在通過藥品生產質量管理規範符合性檢查後，符合產品放行要求的，可以上市銷售。
本次奧鴻藥業獲批成爲該藥品的上市許可持有人，將進一步豐富本集團產品线。該藥品在進行商業化生產前，尚需(其中主要包括)通過GMP符合性檢查等。預計該藥品本次補充申請獲批准不會對本集團現階段業績產生重大影響。
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標題：復星醫藥(02196.HK)控股子公司獲藥品補充申請批准
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