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康寧傑瑞制藥-B(09966)發布公告，KN026(一種人表皮生長因子受體 2(HER2)靶向雙特異性抗體)聯合化療，已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)授予一线標准治療(曲妥珠單抗聯合化療)失敗的HER2陽性胃癌(GC)(包括胃食管結合部癌(GEJ))患者的突破性治療藥物認定。突破性治療藥物認定申請由公司全資附屬公司江蘇康寧傑瑞生物制藥有限公司及石藥集團有限公司(01093)全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司共同提交。
突破性治療藥物認定指用於防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨牀優勢的創新藥或者改良型新藥等。根據《藥品注冊管理辦法》及《國家藥監局關於發布等三個文件的公告》(2020年第82號)， CDE對納入突破性治療藥物認定的藥物優先配置資源進行溝通交流，加強指導並促進藥物研發。公司認爲，該認定將加速KN026在二线或以上療法中治療 HER2陽性GCGEJ的臨牀开發及其上市進程。
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標題：康寧傑瑞制藥-B(09966)：KN026獲國家藥監局突破性治療藥物認定
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