石藥集團(01093)發布公告，該公司附屬公司上海津曼特生物科技有限公司與江蘇康寧傑瑞生物制藥有限公司合作开發的KN026(重組人源化抗HER2雙特異性抗體注射液)獲中國國家藥品監督管理局授予突破性治療認定，擬定適應症爲聯合化療藥物用於一线標准治療(曲妥珠單抗聯合化療)失敗的HER2陽性局部晚期、復發或轉移性的胃癌(包括胃-食管結合部腺癌)(該適應症)。

胃癌及胃食管結合部腺癌是常見的惡性腫瘤之一。HER2在很多腫瘤中都存在過表達，其中胃癌約15-20%。HER2過表達與腫瘤侵襲性以及不良預後有關，因此在經一线治療後進展或復發的HER2陽性胃癌患者，存在着巨大的尚未滿足的臨牀需求。KN026在該適應症的臨牀研究已初步顯示出療效突破，安全性良好，與現有治療手段相比具有明顯臨牀優勢。

根據2022年11月發表在European Journal of Cancer期刊上的一項評估KN026單藥治療既往至少一種標准治療失敗的晚期HER2表達胃癌或胃食管結合部腺癌患者中的安全性和有效性的II期臨牀試驗結果，共入組45例受試者接受至少1次KN026單藥治療，其中27例爲 HER2高表達，14例爲HER2低表達，4例無HER2表達，39例患者可評估療效。HER2高表達組客觀緩解率(ORR)爲56%，中位緩解持續時間(DoR)爲9.7個月，中位隨訪時間爲14.7 個月，中位無進展生存期(mPFS)爲8.3個月，中位總生存期(mOS)爲16.3個月。最常見的≥3級的不良事件是胃腸道疾病(5例患者，11%)，沒有報告與藥物有關的死亡事件。在既往經曲妥珠單抗治療的HER2高表達的14例患者中，客觀緩解率(ORR)達到50%。上述臨牀數據顯示KN026用於治療既往抗HER2治療失敗的患者有顯著的療效。

KN026在該適應症的3期臨牀試驗處於入組階段，目前該試驗正在順利進行中。KN026獲授予突破性治療認定，其研發和審評速度會進一步加快，有望成爲首個針對HER2靶向治療失敗的2线胃癌抗HER2治療的藥物。

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標題：石藥集團(01093)：KN026於中國獲突破性治療認定

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