和黃醫藥(00013)發布公告，該集團今日宣布於國際肺癌研究協會(IASLC)主辦的2023年世界肺癌大會(WCLC)上公布賽沃替尼治療間充質上皮轉化因子(MET)外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌患者的IIIb期確證性臨牀試驗的結果，大會已於2023年9月9日至12日舉行。

此次大會上，集團公布了一項在中國开展的IIIb期驗證性臨牀試驗的一线隊列的初步療效和安全性數據，該研究將賽沃替尼作爲單藥療法治療MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者(NCT04923945)。至數據截止日2023年4月30日，在腫瘤反應可評估組(TRES)的84名患者中，客觀緩解率(ORR)爲60.7%[95%置信區間(CI)：49.5%-71.2%]，獨立審查委員會評估的疾病控制率(DCR)爲95.2%(95%CI：88.3%-98.7%)。中位隨訪時間爲11.1個月，中位無進展生存期(mPFS)爲13.8個月(95%CI：9.7個月-未達到)。中位緩解持續時間(DoR)和總生存期(OS)尚未達到。沒有觀察到新的安全信號。

該驗證性臨牀試驗的另一隊列於2023年上半年完成全部患者入組，其中包括經治患者。該研究是繼中國國家藥品監督管理局(國家藥監局)基於II期研究(NCT02897479)的積極結果於2021年6月批准賽沃替尼單藥療法用於該適應症的之後开展的。這項驗證性研究納入了更具代表性的不同非小細胞亞型的比重，這些亞型可能帶來不同的預後結果。

中國肺癌患者人數佔全世界肺癌患者總數的三分之一以上。在全球非小細胞肺癌患者中，約有2%-3%的患者伴有MET外顯子14跳躍突變。賽沃替尼已獲批上市成爲中國首個獲批的選擇性MET抑制劑，並由集團的合作夥伴阿斯利康以商品名沃瑞沙(ORPATHYS)上市銷售。

賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑，在晚期實體瘤中表現出臨牀活性。賽沃替尼可阻斷因突變(例如外顯子14跳躍突變或其他點突變)、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。

賽沃替尼在中國獲批並以商品名沃瑞沙上市，用於治療接受全身性治療後疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。目前，賽沃替尼正作爲單藥療法或與其他藥物的聯合療法，开發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。沃瑞沙自2023年3月1日起獲納入國家醫保藥品目錄，用於治療含鉑化療後疾病進展或不耐受標准含鉑化療的MET外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

---

標題：和黃醫藥(00013)：於2023年世界肺癌大會公布賽沃替尼IIIb期研究數據

地址：https://www.utechfun.com/post/261368.html