玻尿酸、肉毒素、膠原蛋白……愛美人士的心頭好，造就了一個個醫美致富神話。

不過，翻車事件也屢見不鮮。翻車事件中，Kythera生物制藥公司的溶脂針Kybella必然榜上有名。

在上市之初，Kybella看起來就是下一個醫美爆品。

充分的臨牀數據驗證、獨家產品帶來的良好競爭格局、相比現有手術治療手段具有更好的依從性，似乎Kybella全都是優點。

在商業世界，這些優點足夠令人着迷，艾爾建曾預計Kybella僅在美國的年銷售額就將超過5億美元。

但遺憾的是，Kybella上市後的銷售額數據，打了所有人的臉，年銷售額不超過5000萬美元。

那么，爲什么Kybella沒有大賣？它的商業化失敗又能給我們帶來哪些啓示呢？

/ 01 / 被寄予厚望的“脂肪殺手”

雖然我們會越喫越胖，但其實人體內存在着一種天然的脂肪殺手——脫氧膽酸。

脫氧膽酸在腸道消化過程中產生，可以乳化和溶解攝入的脂肪，與酶配合將脂肪水解爲脂肪酸。

既然脫氧膽酸在消化系統中有效，那對於已經堆積的脂肪又會產生什么樣的效果？抱着這個疑問科學家進行了試驗，結果顯示，將脫氧膽酸皮下注射到脂肪層後，脫氧膽酸會破壞脂肪細胞的細胞膜，造成脂肪細胞溶解進而死亡。

這些死亡的脂肪細胞殘骸會被巨噬細胞清除，騰出的空間將被纖維細胞取代，纖維隔膜增厚，膠原蛋白增加，外表皮也隨之收緊。

並且，脫氧膽酸對脂肪細胞是具有選擇性的。脂肪細胞表面蛋白數量少於肌肉細胞和其他細胞，而這些蛋白可以與脫氧膽酸中和，從而降低其溶解作用，所以脂肪細胞對更容易被脫氧膽酸溶解。

這項發現爲皮下注射脫氧膽酸減肥提供了理論依據，之後Kythera公司將其落實爲了產品。

Kythera的脫氧膽酸注射劑ATX-101用於治療頜下脂肪堆積（雙下巴）。Ⅲ期臨牀試驗數據顯示，與安慰劑組相比，使用2mg/ml ATX101在顎下皮膚每隔一釐米處注射一針，每次間隔28天，最多治療6次，患者的雙下巴嚴重程度具有明顯的改善。

該臨牀試驗將雙下巴脂肪堆積情況按照嚴重程度分爲0-4級，以醫生和受試者分別對下巴飽滿度治療前後的評分差異（CR-SMFRS和PR-SMFRS）作爲主要終點。

結果顯示，52%接受ATX101的受試者在第二次治療後，CR-SMFRS便會改善≥1級，四次治療後比例提高至72%；PR-SMFRS改善≥1級患者比例分別爲47%與74%。

另外，接受ATX101的受試者在精神狀態和對自身外貌的滿意程度的改善明顯優於安慰劑受試者（p<0.001）。

並且，通過核磁共振對受試者的下頜進行成影結果也顯示，接受ATX101的受試者脂肪厚度和體積明顯減少。治療三次後，受試者總脂肪體積減少平均達到了92.8%。

在長達4年的療後跟蹤研究中證明，超過80%的受試者仍保持改善後下顎輪廓，ATX-101具有持久的作用效果。

憑借這些優秀的臨牀數據，2015年4月29日， FDA批准了ATX-101用於治療成年人頜下中度至重度脂肪過多，商品名爲Kybella。

/ 02 / “醫美奇跡”的大起大落

作爲全球首個也是唯一一個用於消除“雙下巴”的非手術治療產品，Kybella上市後迅速引起了關注。

上市當天，《紐約時報》發布文章大肆宣揚Kybella的到來：

“Injection Offers Option to Slim Down Double Chin Without Surgery, irrevocably pitting syringe against scalpel.”意思是，Kybella可以與手術爭奪市場。

據當時美國面部整形與重建外科學會（AAFPRS）主席William H. Truswell表示，醫生和患者都對這種注射劑形式的減脂方法充滿期待，全美國各地的醫生开始訓練使用Kybella。

所有人都對Kybella寄予厚望，包括全球醫美行業巨頭艾爾建。

2015年6月17日，僅在Kybella獲批不到兩個月後，艾爾建便宣布將以21億美元的總價格收購了Kythera。

當時，艾爾建的肉毒杆菌藥物Botox（保妥適）已經十分暢銷，年銷售額達到了數十億美元，在除皺、瘦臉、去除魚尾紋和眉間紋等適應症均有應用，引進“雙下巴”溶脂針Kybella對其面部美容資產可以說是完美的補充。

根據艾爾建當時的預計，Kybella在美國的年銷售額將超過5億美元，並且在瑞士、加拿大、澳大利亞及其他市場的上市申請也正在推進。

Kybella的成功看起來指日可待，可實際情況並不盡如人意。

僅僅三年後，人們對Kybella高漲的熱情已經消退，這款“醫美奇跡”遭到了嫌棄。

根據AAFPRS的數據，Kybella是2017年最不受面部整形外科醫生歡迎的微創治療。2017年，在美國進行的Kybella注射手術有6萬例，而進行傳統治療雙下巴的吸脂手術數量爲24萬例，差距足足4倍。

那么，Kybella爲什么會失敗呢？

/ 03 / 失敗背後的重重因素

Kybella失敗背後的原因，是多方面的。

首先，醫生和患者發現Kybella並不像人們所想象的那么便捷。

理論上，傳統的吸脂手術需要在患者全麻或局部麻醉的情況下進行，根據移除的脂肪量，手術時間在30分鐘到數小時不等；而接受Kybella注射只需要15-20分鐘，不需要麻醉，是一種更方便的手段。

但實際上，接受Kybella治療患者每次注射需要在下頜部接受20-50針，治療2-4次，並且每次治療需間隔4-6周。也就是說，患者至少需要2個月才能看到明顯的療效，與吸脂手術立竿見影的治療效果差異巨大。

並且，除了見效慢，患者在接受治療後的恢復過程也極爲痛苦。

吸脂手術患者在2-3天就可以恢復，並且由於麻醉作用不會有明顯痛覺；而接受Kybella治療後，患者的下頜部位會因爲炎症反應呈現如同牛蛙般的腫脹，疼痛感也會維持一段時間，需要4周才能恢復正常。

另外，Kybella治療的價格並不便宜。根據《美國醫學會面部整形外科雜志》2018年的統計數據，Kybella治療需要花費的價格在爲3000-6000美元，而吸脂手術的平均價格僅爲2976.56美元。

更重要的是，醫美機構也沒有動力去推廣Kybella。一管Kybella賣給患者的平均零售價爲700美元，而醫生的买入價是300美元。這意味着，考慮到人工、租金等成本後，醫療機構銷售Kybella的毛利率可能不到50%，而常規意義的吸脂手術毛利率則高於70%。這種情況下，醫美機構會推薦哪款治療方式答案已經不言而喻了。

種種原因導致Kybella最後的銷售結果慘淡，據艾爾建的年報顯示，2016年Kybella的美國銷售額只有5000萬美元，2017年爲4950萬美元，2018年更是下降到了3200萬美元，遠低於當初5億美元的預期。

2018年第4季度，艾爾建在財務報表中把與Kybella相關的無形資產勾銷（write off)了16.4億美元，也就是說它承認自己對Kythera估值過高，多花了16.4億美元。

“醫美奇跡”Kythera就這樣從神壇跌落。

/ 04 / 國內後來者能夠成功嗎？

在商業世界，並不是“概念爲王”。在實際商業化過程中，各種細微的細節往往決定成敗。例如，Kythera遇到的見效慢問題，在臨牀中可能並沒有預想到。畢竟，在公司看來，Kythera的效果的確不錯，怎么會有人不愿意選擇呢？

而至於產品留給醫美機構的利潤率，則是商業化過程中才會遇到的問題。在正式商業化之前，誰也不會提前意識到，這也會成爲Kythera成功商業化的攔路虎。Kythera的失敗，無疑給衆多藥企提了個醒。

畢竟，即便有Kythera的失敗在前，但是在溶脂針領域，衆多藥企依然會選擇探索。這是因爲，盡管人們對於雙下巴的困擾依舊存在，非手術的注射療法前景依舊。

目前，國際醫美市場已經有較多的溶脂針品牌，如韓國的V-Line、韓國紅溶脂、韓國6D溶脂針、西班牙的BCN溶脂針、英國的aqualyx土豪溶脂針等。

考慮到安全性問題，我國並未批准這些產品上市，但國內的巨大市場需求驅使了不少機構採用非法手段引進。

一些醫美機構通過微商走私購买藥物，但這些藥物很可能是稀釋後的表面活性劑，或者是添加大劑量糖皮質激素的不明注射液，對使用者容易造成嚴重損害。

因此，國內不少藥企瞄准了溶脂針這一機會，邁諾威醫藥、星魅生物、科笛生物等藥企均在進行嘗試。

其中，邁諾威醫藥進展最快，其脫氧膽酸注射液MEI005在國內的Ⅲ期臨牀試驗已經完成，有望成爲國內首個獲批上市的注射溶脂產品。

星魅生物-001具有長效治療前景，其在美國的Ⅱb期臨牀試驗顯示，單次注-001後12周，經MRI檢測受試者的下頦脂肪量比治療前平均減少了15%。

科笛生物的CU-20401不同之處在於其並不是脫氧膽酸，而是一種具有E451D突變的重組膠原酶 II，其能降解皮下脂肪層中的細胞外基質膠原蛋白，導致脂肪細胞凋亡，並且通過突變改進降解速率，反應更溫和，副作用更少。

但考慮到Kythera的前車之鑑，這些產品上市後的成績仍有待觀望，並且現在它們的對手已經不止是傳統吸脂手術，冷塑療法等新手段也加入競爭。

如何在衆多的減脂療法中脫穎而出，國產溶脂針仍然有許多問題需要解決。

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