19號萬泰生物大漲和智飛生物大跌的走勢，可謂是上周五的yesterday once more……到底怎么回事？$創新藥ETF滬港深(SZ159622)$

消息面上，萬泰生物於12月14日回復投資者提問時表示，公司九價HPV疫苗可以作爲迭代疫苗來申報上市，Ⅲ期主臨牀試驗V8期訪視的現場工作已完成，正在進行標本檢測工作。HPV疫苗研發過程中的保護效力數據，一直以來以宮頸鱗狀細胞癌（CIN2+）和腺癌的癌前病變或宮頸癌等組織病理學爲終點。由於試驗條件苛刻，導致疫苗研發周期被無限延長。但7月11日，國家藥監局發布通告，正式公布《人瘤病毒疫苗臨牀試驗技術指導原則（試行）》。《指導原則》指出，若上一代疫苗採用公認的組織病理學終點，符合上市要求，且試驗疫苗經藥學評估確屬迭代疫苗，則可按病毒學終點12個月高危型持續感染（PI12）申報上市，以縮短獲批上市的時間。這表明，迭代疫苗最快可在12個月的臨牀試驗後就申報上市。按照萬泰生物方案設計，公司九價HPV疫苗III期主臨牀試驗共設計12次訪視，但上報疫苗申請並不需要全部完成，只要之前的訪視積累了足夠的感染病歷就可以申報。有市場觀點認爲，萬泰生物有望在V8數據完善後揭盲進而申報上市。

目前，由默沙東生產、智飛生物獨家代理的九價HPV疫苗，在國內屬獨一家，暫無競品上市。智飛生物的業績也在較大程度上依賴九價HPV疫苗。如果萬泰生物的同類產品提前撞线，無疑將大幅影響智飛生物的市場份額。根據中檢院，2023Q3智飛生物九價HPV疫苗批籤發48批次，同比增長300%。在9價HPV疫苗的強勢帶動下，智飛生物2023年前三季度營收達到392.72億元，同比增長41.2%，歸母淨利潤達到65.30億元，同比增長16.5%。

那么，智飛的好日子是不是真的到頭了？

倒也未必，智飛生物一直在積極尋找下一個增長點，比如有大單品爆相的新型疫苗，以及現在火熱的GLP-1減肥藥賽道，都是智飛愿意押注的賽道。

10月9日，智飛生物發布公告稱已與GSK（葛蘭素史克）達成合作，成爲後者的重組帶狀皰疹疫苗在國內（不含港澳台）的獨家進口商和經銷商。未來3年內，雙方每年的最低年度採購金額分別爲34.4億元、68.8億元和103.2億元。此外，智飛生物還將成爲GSK的RSV（呼吸道合胞病毒）老年人疫苗的獨家开發和商業化合作夥伴（這個RSV，最近也很火啊，又嚯嚯了一批呼吸道感染者）。

11月23日，智飛生物公告，公司擬以現金收購智睿投資、張高峽持有的重慶宸安生物制藥有限公司（簡稱“宸安生物”）100%股權並籤署股權收購意向性協議。截至目前，宸安生物擁有6款已進入臨牀階段的候選藥物，其中重組利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液已完成臨牀III期，位於申報上市階段；重組司美格魯肽注射液已位於臨牀III期階段，研發進度處於國內前列。此外，宸安生物布局的GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑、口服司美格魯肽片等在研管线位於臨牀前階段。智飛生物擬通過此次交易，將業務版圖延伸覆蓋至糖尿病、肥胖等代謝類疾病領域，同時公司亦將由此進入治療性生物制藥領域。

這么看來，雖然萬泰生物打破智飛一家獨大的九價HPV局面只是時間問題，但智飛也未必會撲街，畢竟人家早已經有了下一步的布局。

And，不得不提指數化投資的好處，雖然今天智飛撲街了，但一個既包含智飛也包含萬泰的標的指數可以比較好的分散掉個股風險，比押注單票大漲大跌對你的心髒好多了……

創新藥經過調整行業迎來多重拐點，內有政策面鼓勵和加速創新藥進醫保，外有美國降息周期明年开啓，投融資和流動性逐步改善，創新藥的行業貝塔已然啓動。截至2023/12/15，中證滬港深創新藥產業指數估值（PE-TTM）爲22.1倍，處於指數發布以來1.3%的歷史低估位置，比歷史上98.7%的時間都更具性價比。當下，伴隨美聯儲降息預期升溫，資本寒冬有望回暖，創新藥大單品、熱門賽道如GLP-1減肥藥、ADC療法、NASH（非酒精性脂肪肝）等熱點迭起，創新藥估值與籌碼結構均具備走出大行情的前提條件，考慮當下基本面政策面的拐點位置，疊加老齡化背景下醫藥行業長期的成長趨勢，後續有望迎來持續催化，創新藥中長期布局的重要窗口期或已來臨。（數據來源：中證指數有限公司，Choice金融終端，東財基金整理，2020/02/20-2023/12/15）。

上文提及的萬泰生物、智飛生物均爲創新藥ETF滬港深（159622）成份股。

（以上信息來源：公司公告，東財基金整理）

創新藥新周期开啓，一鍵布局50家滬港深頭部創新藥企業

Pick創新藥ETF滬港深（基金代碼：159622）

注：基金管理人對文中提及的板塊和個股僅供參考，不代表基金管理人任何投資建議，不代表基金持倉信息或交易方向，個股漲幅不代表本基金未來業績表現，不構成任何投資建議或推介。

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