君實生物(01877)發布公告，近日，公司的合作夥伴Coherus BioSciences, Inc.(Coherus)收到美國食品藥品監督管理局(FDA)的通知，特瑞普利單抗(美國商品名：LOQTORZI)聯合順鉑吉西他濱作爲轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治療，以及作爲單藥治療既往含鉑治療過程中或治療後疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的生物制品許可申請(Biologics License Application，BLA)已獲得批准，特瑞普利單抗成爲美國首款獲批用於鼻咽癌治療的藥物，也是FDA批准上市的首個中國自主研發和生產的創新生物藥。

本次BLA系基於JUPITER-02(一項針對一线治療鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨牀研究，NCT03581786)及POLARIS-02(一項針對二线及以上治療的復發或轉移性鼻咽癌的多中心、开放標籤、II期關鍵注冊臨牀研究， NCT02915432)的研究結果。

JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治療領域首個國際多中心、樣本量最大的雙盲、隨機對照III期臨牀研究，其結果於2021年6月在美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會的全體大會上首次發表(#LBA2)，隨後作爲《自然-醫學》(Nature Medicine，影響因子：82.9)2021年9月刊的封面文章發表。經過獨立評審進行的評估，預先設定的期中分析結果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯合化療可顯著延長患者的無進展生存期(PFS)。在2023年6月的ASCO年會上公布的總生存期(OS)的最終分析結果(#6009)顯示出具有統計學意義和臨牀意義的改善。總體上，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯合療法使患者的疾病進展或死亡風險降低48%，死亡風險降低37%。此外，接受特瑞普利單抗聯合療法治療的患者可獲得更高的客觀緩解率(ORR)、更長的持續緩解時間(DoR)和更高的疾病控制率(DCR)，且未發現新的安全性信號。

POLARIS-02研究結果已於2021年1月在线發表於《臨牀腫瘤學雜志》(Journal of Clinical Oncology，影響因子：45.3)。研究結果顯示，特瑞普利單抗在既往化療失敗的復發轉移性鼻咽癌患者中表現出持久的抗腫瘤活性和可接受的安全性，患者ORR爲20.5%，DCR爲40.0%，中位OS達17.4個月。

特瑞普利單抗是中國首個批准上市的以PD-1爲靶點的國產單抗藥物，曾榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)开展了覆蓋超過15個適應症的40多項由公司發起的臨牀研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨牀研究在多個瘤種範圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效。截至本公告日期，特瑞普利單抗的6項適應症已於中國獲批。2020年12 月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫保談判，目前已有3項適應症納入國家醫保目錄(2022年版)，是國家醫保目錄中唯一用於治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。

此外，在國際化布局方面，除本次BLA已獲得FDA批准外，公司已向歐洲藥品管理局 (EMA)和英國藥品和保健品管理局(MHRA)提交了特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一线治療以及聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期復發或轉移性食管鱗癌患者的一线治療的上市許可申請(MAA) 並獲得受理。

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標題：君實生物(01877)：特瑞普利單抗獲得FDA批准上市

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