光大證券發布研究報告稱，非酒精性脂肪肝炎(NASH)是一種多因素引起的復雜代謝性疾病，全球遭受非酒精性脂肪肝病(NAFLD)/NASH的人群大概佔總人口的1/4，患者群體龐大。由於NASH發病機理復雜，臨牀終點判定要求高，至今尚無公認有效的藥物獲批上市。Resmetirom作爲首個達到FDA認可治療雙終點藥物，在23年6月正式遞交NDA申請，有望打开全球百億美元級別NASH治療市場。以歌禮制藥、中國生物制藥爲代表的中國藥企也在緊密布局NASH賽道，佔據國內市場先機。

光大證券主要觀點如下：

NASH治療藍海市場即將开啓

非酒精性脂肪肝炎(NASH)是一種多因素引起的復雜代謝性疾病，全球遭受非酒精性脂肪肝病(NAFLD)/NASH的人群大概佔總人口的1/4，患者群體龐大。由於NASH發病機理復雜，臨牀終點判定要求高，至今尚無公認有效的藥物獲批上市。

Resmetirom作爲首個達到FDA認可治療雙終點藥物，在23年6月正式遞交NDA申請，有望打开全球百億美元級別NASH治療市場。以歌禮制藥、中國生物制藥爲代表的中國藥企也在緊密布局NASH賽道，佔據國內市場先機。

多個靶點靜待驗證

根據當下已有試驗數據和在研藥物進展，篩選出潛在可能成功的藥物靶點，主要包括GLP1，法尼醇受體(FXR)，PPAR和THR-。其中，THR-激動劑Resmetirom(3期成功)及VK-2809(2期成功)驗證了該靶點，歌禮制藥的同靶點藥物ASC41有望獲得臨牀成功。中國生物制藥引進的PPAR激動劑Lanifibranor在國內進度最快，已經推進至臨牀3期。

此外，GLP1激動劑、FGF21類似物等產品也已經公布了成功的臨牀2期數據，有望進一步取得進展。考慮到NASH發病的代謝成因復雜，最終NASH治療可能依靠多個藥物聯合給藥進行治療，出現多個銷售大單品。

肝病無創檢測需求巨大

隨着NASH藥物的上市，上遊患者檢測需求也將得到提升，用於患者的篩查、診斷和隨訪。然而現有NAFLD/NASH檢測的金標准是肝穿刺活檢，具有對患者傷害大、便利性差、有隨機誤差等缺點，臨牀亟需精確度高的無創檢測方法。

福瑞股份子公司Echosens研發的Fibroscan，基於瞬時彈性成像技術可以高度精確地定性定量判斷患者肝部脂肪含量與纖維化程度，操作簡便且收費相對核磁共振低，已獲得包括WHO在內的多個國家與地區組織協會的指南推薦。

通過設備投放+診斷收費分成的模式，預測在中長期滲透率假設下Fibroscan全球年營收規模有望接近60億元。Fibroscan依靠其高精確度、使用廣泛、大量數據累積、競爭對手有限等優勢，在未來NAFLD/NASH患者篩查和診斷中將佔據較高市場份額。

風險分析：

Resmetirom上市失敗，NASH藥物研發失敗，銷售不及預期。

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標題：光大證券：掘金百億美元市場 NASH賽道揚帆起航

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