復宏漢霖(02696)發布公告，近日，公司全資附屬公司上海復宏漢霖生物制藥有限公司收到巴西國家衛生監督管理局頒發的兩項《Good Manufacturing Practices Certificate》，分別爲原液线 (DS)與制劑线(DP)的認證。公司位於上海市徐匯區的生物藥生產基地(徐匯基地)順利通過ANVISA針對HLX01(利妥昔單抗注射液)及HLX02 (注射用曲妥珠單抗)原液(DS)與制劑(DP)的GMP檢查。

HLX01(利妥昔單抗注射液，中國境內商品名：漢利康)是公司自主研發的利妥昔單抗，於2019年2月獲國家藥品監督管理局批准於中國境內(不包括港澳台地區，下同)上市。截至本公告日，漢利康已獲批的適應症包括：(1)非霍奇金淋巴瘤，(2)慢性淋巴細胞白血病(CLL)，及(3)類風溼關節炎(RA)。

截至本公告日，除公司HLX01(利妥昔單抗注射液)外，於全球範圍內上市的利妥昔單抗包括羅氏制藥的MabThera、梯瓦制藥的Truxima、輝瑞公司的Ruxience等。根據IQVIA MIDASTM提供的資料(IQVIA是全球領先的醫藥健康產業專業信息和战略咨詢服務提供商)，2022年度，利妥昔單抗於全球範圍內的銷售金額約爲50.28億美元。

HLX02(注射用曲妥珠單抗;中國境內商品名：漢曲優;歐洲商品名： Zercepac)是公司按照中國及歐盟生物類似藥指導原則自主开發並獲中歐雙批的單抗生物類似藥，用於HER2陽性的乳腺癌輔助治療、HER2陽性的乳腺癌及胃癌治療。於中國境內，150mg/瓶規格漢曲優 (注射用曲妥珠單抗)於2020年8月獲NMPA批准上市，其新增60mg/瓶規格的補充申請(sNDA) 亦已於2021年8月獲NMPA批准。於境外，150mg/瓶規格Zercepac (注射用曲妥珠單抗)於2020年7月獲歐盟委員會批准於歐盟上市，其新增 60mg/瓶、420mg/瓶規格的補充申請亦已於2021年獲EC批准。Zercepac於歐洲地區的商業化權利已獨家授權予公司商務合作夥伴Accord Healthcare Limited。除上述國家和地區外，在公司商務合作夥伴的推動下，HLX02 (注射用曲妥珠單抗)亦分別於澳大利亞、柬埔寨、新加坡、阿根廷等國家獲批上市。

截至本公告日，除公司HLX02(注射用曲妥珠單抗)外，於全球範圍內上市的曲妥珠單抗包括羅氏公司的Herceptin、安進公司的Kanjinti、輝瑞公司的 Trazimera等。根據IQVIA MIDASTM提供的資料(IQVIA是全球領先的醫藥健康產業專業信息和战略咨詢服務提供商)，2022年度，曲妥珠單抗於全球範圍內的銷售金額約爲39.58億美元。

ANVISA爲PIC/S(The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，「PIC/S」，即藥品檢查合作計劃)成員，本次獲得ANVISA的GMP證書，標志着HLX01(利妥昔單抗注射液)及HLX02(注射用曲妥珠單抗)的原液(DS)及制劑(DP)生產线符合PIC/S GMP的標准。盡管如此，HLX01(利妥昔單抗注射液)及HLX02(注射用曲妥珠單抗)尚需獲得ANVISA的上市許可批准後方可於巴西上市。

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標題：復宏漢霖(02696)：獲巴西GMP證書

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