導讀 榮昌生物(09995)發布公告，該公司已完成了泰它西普(RC18，商品名：泰愛)在中國治療類風溼關節炎(RA)患者的III期研究，獲得了相關數據結果，並於近日向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(C...
榮昌生物(09995)發布公告，該公司已完成了泰它西普(RC18，商品名：泰愛)在中國治療類風溼關節炎(RA)患者的III期研究，獲得了相關數據結果，並於近日向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交了新藥上市申請(NDA)。
這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨牀試驗，共入組479例患者。根據全分析集(FAS)結果顯示，第24周時，接受泰它西普(160mg)聯合甲氨蝶呤治療患者的ACR20應答率顯著高於接受甲氨蝶呤單藥治療的患者，達到試驗主要療效終點。根據該結果，該公司於近期向CDE遞交了新藥上市申請。
類風溼關節炎(RA)是一種慢性自身免疫性疾病，以侵蝕性關節炎爲主要特徵。發病初期的關節表現爲關節晨僵、腫脹、疼痛等，最後可發生關節畸形，並喪失關節正常的功能，嚴重影響患者生活質量。中國RA的患病率在0.32%–0.36%之間，發病率較高。當前標准治療以抗炎類、糖皮質激素、傳統免疫抑制劑及TNF-抑制劑等藥物爲主，對於上述療法無效或不耐受的患者而言，存在尚未滿足的臨牀需求。
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標題：榮昌生物(09995)公布泰它西普(商品名：泰愛)在中國治療類風溼關節炎 (RA)的III期研究結果
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