格隆匯8月14日丨中國抗體-B(03681.HK)宣布，於2023年8月11日，公司所提交之治療哮喘的同類首創(First-in-Class)治療產品SM17的新藥研究申請("新藥研究申請")，已獲中國國家藥品監督管理局("國家藥監局")批准。新藥研究申請獲批准將使公司能夠在中國开展治療哮喘適應症的臨牀研發項目。公司計劃於短期內在中國啓動一項I期臨牀試驗，旨在探索SM17在中國人群中的安全性並啓動SM17治療過敏性疾病的臨牀开發計劃。
SM17是一種全新、同類首創(First-in-Class)的人源化IgG4-k單克隆抗體，其能透過靶向"警戒素(Alarmin)"通路的關鍵分子人白細胞介素25(IL-25)受體調控II型過敏反應通路。SM17通過抑制IL-25結合到2型先天淋巴細胞(ILC2s)及2型輔助T細胞(Th2)上的受體(亦稱爲IL-17RB)後誘發的一連串反應，從而對下遊信號通路的Th2型白介素IL-4、IL-5、IL-13均有抑制效果。
IL-25爲一類關鍵的"警戒素"，已被證明與多項氣道細胞的病毒感染反應以及過敏性疾病如哮喘的病理變化有關。患有未受控制的嚴重哮喘的患者，會承受哮喘反復發作及住院的風險；而未受控制的嚴重哮喘疾病會引發群體死亡率合並症升高、生活質素下降以及醫療支出增加等。目前已獲批上市的嚴重哮喘療法(包括生物制劑)，可一定程度降低哮喘發作。然而，嚴重哮喘的有效治療仍存在未滿足的醫療需求，尤其是對當前療法無應答的患者而言。我們預計靶向Th2炎性細胞因數通路的上遊(例如IL-25的受體)的療法將對氣道炎症相關的病理變化產生廣泛的作用；我們相信SM17在哮喘治療未被滿足醫療需求中的巨大潛力。
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標題：中國抗體-B(03681.HK)：SM17新藥研究申請獲國家藥監局批准
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