導讀 先聲藥業(02096)公布，於2023年8月14日，該集團與G 1 Therapeutics, INC.(G1)合作的細胞周期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑科賽拉 (注射用鹽酸曲拉西利)新適應症上...
先聲藥業(02096)公布，於2023年8月14日，該集團與G 1 Therapeutics, INC.(G1)合作的細胞周期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑科賽拉 (注射用鹽酸曲拉西利)新適應症上市申請獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理，用於廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者，在接受含拓撲替康方案治療前給藥，以降低化療引起的骨髓抑制的發生率。該新適應症將拓展科賽拉在ES-SCLC患者二线及以上化療中的應用，爲更多ES-SCLC患者保駕護航，減少化療對患者骨髓造血幹祖細胞及免疫細胞造成的損傷。
據悉，科賽拉是全球首個在化療前給藥，擁有全系骨髓保護作用的創新藥物。已發表的多項 ES-SCLC臨牀研究匯總結果顯示，科賽拉可顯著降低第一周期嚴重中性粒細胞減少的持續時間，降低嚴重(G4)中性粒細胞減少症發生率、3/4級貧血發生率、3/4級血小板減少發生率、紅細胞輸注比例等。
科賽拉曾獲得美國FDA“突破性療法”認證，並於2021年2月在美國上市。2020年8月，該集團與G1公司達成獨家授權合約，獲得科賽拉在大中華地區所有適應症的开發和商業化權益。2022年7月12日，科賽拉獲NMPA批准在中國附條件上市，用於既往未接受過系統性化療的ES-SCLC患者，在接受含鉑類藥物聯合依托泊苷方案治療前給藥，以降低化療引起的骨髓抑制的發生率。
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標題：先聲藥業(02096)：科賽拉 新適應症上市申請獲國家藥品監督管理局受理
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