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沛嘉醫療-B(09996)公布，該公司已就TaurusTrio經導管主動脈瓣置換(TAVR)系統的多中心注冊臨牀試驗入組首例患者，該系統爲JenaValve Technology, Inc.(JenaValve)所开發用於治療主動脈瓣反流的經獨佔許可的Trilogy心髒瓣膜系統。首例植入已於2023 年7月26日由吳永健教授及宋光遠教授在首都醫科大學附屬北京安貞醫院順利完成。
據悉，該系統的注冊臨牀試驗是一項目標值法、前瞻性、多中心研究，旨在評估該系統治療經心髒團隊(包括心髒外科醫生)評估爲有高危或極高危的外科主動脈瓣置換風險的由原生瓣葉病變導致的有症狀的重度主動脈瓣反流患者的安全性及有效性。該臨牀試驗的結果將被納入該公司未來向國家藥品監督管理局提交的注冊申請。
於2023年6月，該系統獲正式納入國家藥監局創新醫療器械特別審批程序。截至本公告發布之日，中國尚未有經股主動脈瓣反流TAVR產品獲國家藥監局批准。
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標題：沛嘉醫療-B(09996)已就TaurusTrio經導管主動脈瓣置換系統的多中心注冊臨牀試驗入組首例患者 首例植入已完成
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