遠大醫藥(00512.HK)公告，集團全資擁有附屬公司Grand Medical Pty Ltd.(一間集團在澳洲設立的創新藥研發中心)正在开發的用於重症領域的全球創新藥物STC3141，近日在中國獲中華人民共和國國家藥品監督管理局("藥監局")批准开展用於治療膿毒症的II期臨牀研究，這是集團在呼吸及重症抗感染領域的又一次重大研發進展。

該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期劑量探索性臨牀研究，擬入組180名接受標准治療和護理的膿毒症患者，採用靜脈給藥的方式持續給藥5天，並隨訪至第28天，旨在評估不同劑量的STC3141在膿毒症患者中的療效、安全性以及藥代動力學特徵。此前STC3141在澳洲和比利時开展的用於治療膿毒症的Ib期臨牀研究及在中國开展的針對急性呼吸窘迫綜合症"(ARDS")的Ib期臨牀研究，均提示了該產品整體的安全性及耐受性良好。

有效性方面，STC3141在幫助患者脫離呼吸機、脫離升壓藥和縮短ICU住院時間等指標方面都體現了積極信號，且療效呈劑量依賴特徵。此次STC3141的II期臨牀研究將會爲後期臨牀試驗和开發方向提供更多數據支持，以加快產品的全球开發進程。

呼吸及重症抗感染領域爲本集團核心战略領域之一，STC3141爲全新作用機制的全球創新產品，通過中和胞外組蛋白和中性粒細胞誘捕網來逆轉機體過度免疫反應造成的器官損傷，可用於多種重症適應症，如膿毒症和ARDS等臨牀上死亡率高且缺乏特異性治療藥物的疾病。

該產品作用機制創新，臨牀前相關研究結果已於2020年2月發表於頂級學術期刊"Nature Communications"，具有深遠的學術影響力。於臨牀研究方面，該產品在中國、澳洲、比利時、英國、波蘭三大洲五個國家，在膿毒症、ARDS、重症新冠病毒感染以及COVID-19引發的ARDS四個適應症上獲批七個臨牀批件，完成了三項針對患者的臨牀研究。

於2020年4月和2022年1月分別在澳洲和比利時獲批开展用於治療膿毒症的Ib期臨牀研究，於2023年6月成功達到臨牀終點；於2021年3月初獲得藥監局批准，在中國开展的針對ARDS患者的Ib期臨牀研究，於2022年10月完成並成功達到臨牀終點；於2021年4月、9月和10月分別在比利時、波蘭和英國獲批治療重症COVID-19肺炎的IIa期臨牀研究，於2022年7月完成並成功達到臨牀終點。STC3141在治療膿毒症、ARDS和重症COVID-19的多個臨牀研究上的成功，揭示了該產品在治療重症領域疾病的良好安全性和臨牀獲益潛力，爲該產品在重症領域後續的臨牀开發提供了積極的數據支持。國際多中心臨牀的全面推進，也彰顯了本集團全球化創新研發實力的持續提升。該項目此次在中國II期臨牀研究申請的獲批亦是本集團臨牀研究歷程中的又一重要裏程碑。

此外，集團另一款全球創新產品APAD也於2023年1月遞交了新藥臨牀研究申請並於3月獲得批准，該產品爲本集團自主开發的全新作用機制的小分子化合物，通過拮抗多種病原體相關分子，抑制免疫細胞過度活化，有望從源頭阻止膿毒症的發生和進展。這兩款產品在作用機理形成互補，可在膿毒症等重症的治療方面形成良好的產品組合。

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標題：遠大醫藥(00512.HK)：集團全球創新產品STC3141在中國獲藥監局批准开展II期臨牀研究

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