君實生物(01877)發布公告，近日，該公司收到國家藥品監督管理局核准籤發的《受理通知書》，特瑞普利單抗(商品名：拓益，產品代號：JS001)聯合阿昔替尼用於不可切除或轉移性腎細胞癌患者一线治療的新適應症上市申請獲得受理。

腎癌是全球泌尿系統第三位最常見的惡性腫瘤，而腎細胞癌佔全部腎癌病例的80%-90%。根據《中華醫學雜志(英文版)》發布的數據，2022年中國腎癌新發病例和死亡病例分別約爲7.7萬例和4.6萬例。約三分之一的腎癌患者在初診時已發生腫瘤遠處轉移，而局限性患者接受腎切除術後仍有20%-50%出現腫瘤遠處轉移。基於國際轉移性腎細胞癌數據庫聯盟的風險分級，低危、中危和高危的轉移性腎細胞癌患者接受抗血管靶向治療的中位總生存期(以下簡稱“OS”)分別爲35.3、16.6和5.4個月。因此，相較於低危患者，中、高危晚期腎細胞癌患者對新型治療方案的臨牀需求更加迫切。

本次新適應症上市申請主要基於RENOTORCH研究(NCT04394975)。作爲國內首個晚期腎癌免疫治療關鍵III期研究，RENOTORCH研究爲一項多中心、隨機、开放、陽性藥對照的III期臨牀研究，旨在評估特瑞普利單抗聯合阿昔替尼對比舒尼替尼一线治療中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的有效性和安全性。篩選合格的受試者以1:1隨機分配接受特瑞普利單抗聯合阿昔替尼或舒尼替尼治療，直至疾病進展或不可耐受毒性等。主要研究終點是獨立評審委員會(以下簡稱“IRC”)評估的無進展生存期(以下簡稱“PFS”)，次要研究終點包括研究者評估的PFS、IRC或研究者評估的客觀緩解率(以下簡稱“ORR”)、緩解持續時間(DOR)和疾病控制率(DCR)、OS以及安全性等。北京大學腫瘤醫院郭軍教授和上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院黃翼然教授爲該研究的共同牽頭主要研究者。研究於2020年8月啓動入組，47家國內中心參研，共隨機入組421例受試者。

根據RENOTORCH研究的期中分析結果，相較於舒尼替尼，特瑞普利單抗聯合阿昔替尼一线治療晚期腎細胞癌患者可顯著降低患者的疾病進展或死亡風險，同時改善ORR等次要終點。特瑞普利單抗安全性數據與已知風險相符，未發現新的安全性信號。關於詳細的研究數據，公司將在近期國際學術大會上公布。

特瑞普利單抗注射液是中國首個批准上市的以PD-1爲靶點的國產單抗藥物，曾榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)开展了覆蓋超過15個適應症的40多項由公司發起的臨牀研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨牀研究在多個瘤種範圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的6項適應症已於中國獲批。2020年12月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫保談判，目前已有3項適應症納入國家醫保目錄(2022年版)，是國家醫保目錄中唯一用於治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。

在國際化布局方面，特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作爲晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一线治療和單藥用於復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療後的二线及以上治療的生物制品許可申請(BLA)正在接受美國食品藥品監督管理局(FDA)審評。公司向歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和保健品管理局(MHRA)提交的特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一线治療以及聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的一线治療的上市許可申請(MAA)已分別獲得受理。

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標題：君實生物(01877)：特瑞普利單抗用於晚期腎細胞癌一线治療的新適應症上市申請獲國家藥監局受理

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