遠大醫藥(00512)公布，該集團全資擁有附屬公司 Grand Medical Pty Ltd(一間集團在澳洲設立的創新藥研發中心)正在开發的用於重症抗感染領域的全球創新藥物 STC3141，在澳洲和比利時开展的用於治療膿毒症的 Ib 期臨牀試驗(REFINE) 已成功達到臨牀研究終點。這是集團在重症抗感染領域的又一次重大研發進展。

據悉，REFINE 是一項开放標籤、多中心、劑量遞增的 Ib 期臨牀研究，旨在研究和評估 STC3141 在重症監護室(ICU)內治療伴有不同程度腎功能損害的膿毒症患者的安全性、耐受性、藥物代謝特性及初步有效性。該研究於 2020 年 4 月和 2022 年 1 月分別在澳洲和比利時獲批，今年 2 月完成全部受試者給藥，目前已完成全部隨訪及數據分析。該研究共入組 26 例可進行評估的受試者，所有受試者均接受適合其病情的標准 ICU 支持治療和護理，採用連續 72 小時靜脈給藥、劑量遞增的分組給藥原則，每組受試者在接受治療後連續觀察至第 28 天。根據臨牀試驗的資料分析， STC3141 在本研究的首要終點中，總體安全性及耐受性良好。同時在有效性的次要終點分析中，STC3141 在幫助患者脫離呼吸機、脫離升壓藥和縮短 ICU 住院時間等指標方面都體現了積極信號，且療效呈劑量依賴特徵。此外，STC3141 用於治療膿毒症的 II 期臨牀研究申請已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局(藥監局) 受理，REFINE 的研究結果將會爲 STC3141 在中國开展的進一步臨牀研究提供堅實的基礎。

公告稱，重症抗感染領域爲集團核心战略領域之一，STC3141 爲全新作用機制的全球創新產品，通過中和胞外組蛋白和中性粒細胞誘捕網來逆轉機體過度免疫反應造成的器官損傷，可用於多種重症適應症，如膿毒症和急性呼吸窘迫綜合症(ARDS)等臨牀上死亡率高而缺乏特異性治療藥物的疾病。該產品作用機制創新，臨牀前相關研究結果於 2020 年 2 月發表於頂級學術期刊“Nature Communications”，具有深遠的學術影響力。於臨牀研究方面，該產品在中國、澳洲、比利時、英國、波蘭三大洲五個國家，在膿毒症、ARDS、重症新冠病毒感染(COVID-19)、COVID-19 引發的 ARDS 四個適應症上獲批七個臨牀批件，於 2020 年 4 月和 2022 年 1 月分別在澳洲和比利時獲批开展用於治療膿毒症的 Ib 期臨牀研究，目前已成功達到臨牀終點;於 2021 年 3 月初獲得藥監局的批准，在 ARDS 患者中开展 Ib 期臨牀研究，並於 2022 年 10 月成功達到臨牀終點;於 2021 年 4 月、9 月和 10 月分別在比利時、波蘭和英國獲批治療重症 COVID-19 的 IIa 期臨牀研究，並於 2022 年 7 月成功達到臨牀終點。STC3141 在治療膿毒症、ARDS 和重症 COVID-19 的多個臨牀研究上的成功，揭示了該產品在治療重症方面的良好安全性和潛在的患者臨牀獲益趨勢，爲該產品在重症領域後續的臨牀开發提供了積極的數據支持。國際多中心臨牀的全面推進，也彰顯了集團全球化創新研發實力的持續提升。該項目此次在澳洲和比利時开展的用於治療膿毒症的 Ib 期臨牀試驗成功達到臨牀研究終點亦是集團創新藥臨牀研究歷程中的又一重要裏程碑。

此外，該集團另一款用於治療膿毒症的全球創新產品 APAD 於今年 3 月獲得藥監局的批准，在健康志愿者中开展一項 I 期臨牀研究。該產品爲集團自主开發的全新作用機制的小分子化合物，通過拮抗多種病原體相關分子，抑制免疫細胞過度活化，有望從源頭阻止膿毒症的發生和進展。STC3141 與 APAD 兩款產品在作用機理形成互補，可在膿毒症等重症的治療方面形成良好的協同效應。

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標題：遠大醫藥(00512)全球創新產品 STC3141 在澳洲和比利時开展的治療膿毒症的 Ib 期臨牀試驗達到臨牀研究終點

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