導讀 格隆匯6月7日丨億帆醫藥(002019.SZ)公布，公司全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司於2023年6月6日收到國家藥品監督管理局籤發的甲硫酸新斯的明注射液境內注冊上市許可申請《受理通知書》。 甲...
格隆匯6月7日丨億帆醫藥(002019.SZ)公布，公司全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司於2023年6月6日收到國家藥品監督管理局籤發的甲硫酸新斯的明注射液境內注冊上市許可申請《受理通知書》。
甲硫酸新斯的明注射液適用於重症肌無力，箭毒(筒箭毒鹼)引起的遷延性呼吸抑制，術後或產後腸管麻痹伴消化道功能低下及術後或產後排尿困難；用於拮抗非去極化肌肉松弛藥的殘留肌松作用。
公司於2023年5月29日向藥監局遞交上市許可申請，並於2023年6月6日獲得受理。
截至報告披露日，國內甲硫酸新斯的明注射液已有上海信誼金朱藥業有限公司、太極集團四川太極制藥有限公司等5家企業獲批，其中(視同)通過一致性評價的企業2家，爲上海信誼金朱藥業有限公司、成都欣捷高新技術开發股份有限公司(上市許可持有人)。目前除公司外，有6家企業按照化學藥品注冊分類3類申報、2家企業按照仿制藥一致性評價申報審評中。
根據IQVIA數據顯示，甲硫酸新斯的明注射劑2022年全球市場規模爲1.39億美元。根據米內網數據顯示，甲硫酸新斯的明注射劑2022年上半年國內市場規模爲4.77億元。
截至報告披露日，公司在甲硫酸新斯的明注射液項目研發投入約311.05萬元。
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