最近，關於“數據造假”的討論熱度挺高。

5月15日，理想汽車創始人李想自揭公司每周上險量，發博“糾偏”沒有顯示數據來源的某“中國市場新勢力銷量排名”，打假同行銷量數據。

需要“露頭就打”的，還有5月28日廣州康立明生物發布的長安心腸癌檢測數據報告。

這家我們多次報道的腸癌基因檢測公司，拿着被高盛分析師打臉，在臨牀學術論壇上翻車的數據，又來了。

消失的腸癌漏檢率
浙江大學公共衛生學院流行病與衛生統計學系主任陳坤教授在康立明的數據發布會上強調，不漏檢對於腸癌篩查極爲重要。

腸癌篩查的人群是無症狀體檢人群。受檢者拿到陰性檢測結果，極有可能不到醫院做進一步就診。漏檢意味着本來應該去醫院檢查的患者，拿着假陰性的檢測報告，耽誤了早發現早治療的寶貴機會。

國家藥監局官方公衆號《中國器審》明確指出：“臨牀靈敏度和陰性預測值是早篩產品非常關注的性能指標。”

一個完整的臨牀數據報告應該包含陽性預測值與陰性預測值。康立明報告中長安心對腸癌的陰性預測值高達99.9%。但其數據來源於“國家科技部項目”，與陽性預測值數據來源不一致，而且翻遍了整個報告，也沒有找到該數據具體來源於哪一個國家科技部項目，以及該項目的公开結題報告或者發表文獻，不禁讓人懷疑該數據的准確性和嚴肅性。

長安心腸癌檢測產品屬於評審極爲嚴苛的重大疾病體外診斷產品，腸癌陰性預測值是關於篩查受檢者生命安全的關鍵評審指標，相應的審批國家機構是國家藥品監督管理局。

“漂亮”的99.9%，胡亂引用的“國家科技部項目”，無法查詢的信息來源。

喬裝打扮的“真實世界研究”
但我們的確可以從國家藥監局官網上查到廣州康立明生物人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（長安心）公开的真實評審數據和結論：

“1213例有效病例的臨牀驗證，靈敏度爲84.22%。”“本試劑盒（長安心）適用於臨牀醫生建議做腸鏡檢查的患者的輔診診斷，不能作爲腫瘤早期診斷或確診的依據，僅作爲輔診診斷臨牀醫生參考”。評審報告沒有披露長安心對腸癌的陰性預測值。

這個數據顯然拿不出手。別說讓受檢者長安心，暫時安心都困難。

在23年剛發表的一篇臨牀研究中，天津協和醫院的研究者發現康立明的長安心針對腸癌的檢測靈敏度僅爲69.7%，超過30%的腸癌患者漏檢，甚至超過25%的III-IV晚期腸癌患者被漏掉。

低敏感性會導致陰性預測值降低。但也許，這正是康立明發布新數據報告且淡化陰性預測值的原因。相比於改變國家藥監局的評審報告，或者第三方臨牀機構的研究文獻，自己發布報告明顯更容易操作。

2021年，康立明發布了“長安心前瞻性應用數據分析報告”；今年，曾被高盛集團行業分析師打臉的“前瞻性”拿掉了，改爲“真實世界應用檢測數據報告。”

一系列看似連續的漂亮數據和計算後面，數據來源始終來自“康立明實驗室、部分自檢醫院和部分第三方合作機構。”作爲一家未上市公司，這意味着，所有的數據都沒有第三方核實、公證和監督。

所有的數據，康立明自己說了算。

數出無源、數出無據，這是誰的真實世界？

4年無果的IPO

康立明官網和公司資料一直濃墨重彩地宣傳公司創始人是留美多年的美國腸癌早篩技術發明人。我們有理由相信，科學研究者是非常清楚如何完成一份可靠可信的數據報告的。

這些數據報告發布的動因或許在康立明的上市挫折中能看到其中的因果。

據廣東證監局2021年1月5日消息，康立明生物於2020年12月31日在廣東證監局辦理輔導備案登記，輔導機構爲中金公司，开始接受上市輔導。

2020年12月，康立明創始人公开表示希望在2022年內公司達成科創板上市。2021年10月，康立明完成D輪融資，2021年11月媒體傳出，公司計劃最快2022年赴港IPO。此後，康立明再無融資和上市消息。

近期，有消息爆料公司銷售全面降薪60%。記者搜索“康立明降薪”，果然看到了“康立明降薪60%”的熱詞。

創業維艱，初心不改，方得始終。希望想上市的康立明回到初心，少發數據報告，回到認真做產品，搞合規的發展正途。

Transl Cancer Res 2023;12(1):65-77 2

本文作者可以追加內容哦 !