CHMP建議撤回諾華鐮狀細胞病藥物Adakveo上市許可

2023-05-29 19:01:37    編輯: 醫藥魔方
導讀 5月26日,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)建議撤銷諾華鐮狀細胞病(SCD)藥物Adakveo(crizanlizumab)的有條件上市許可。CHMP的建議已提交給歐盟委員會 (E...

5月26日,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)建議撤銷諾華鐮狀細胞病(SCD)藥物Adakveo(crizanlizumab)的有條件上市許可。CHMP的建議已提交給歐盟委員會 (EC),預計EC將在兩個月內做出最終決定。 該建議主要基於Adakveo預防SCD患者血管閉塞性危象(VOC)的III期STAND(NCT03814746)研究結果。與安慰劑相比,Adakveo在兩種不同劑量(5.0mg/kg,7.5mg/kg)水平下均未能降低VOC的發生率。 諾華表示,歐盟不會有新患者接受crizanlizumab治療。對於目前使用crizanlizumab的患者,醫療保健人員應與他們討論替代治療方案。 Crizanlizumab是一種人源化單克隆抗體,可與P-選擇素結合發揮治療作用。P-選擇素是一種在血管內皮細胞和血小板表面發現的蛋白質,主要引起細胞間相互作用,參與血栓形成或鐮刀細胞病相關疼痛危象。 2016年11月,諾華以6.65億美元收購Selexys Pharmaceuticals獲得了crizanlizumab的所有權。2019年11月,crizanlizumab獲FDA批准上市,用於降低16歲以上SCD患者VOC的發生頻率,商品名爲Adakveo。2020年10月,該產品進入了歐盟市場。市場表現方面,該產品2022年銷售額爲1.94億美元。 
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