導讀 5月26日，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）建議撤銷諾華鐮狀細胞病（SCD）藥物Adakveo（crizanlizumab）的有條件上市許可。CHMP的建議已提交給歐盟委員會 (E...
該建議主要基於Adakveo預防SCD患者血管閉塞性危象（VOC）的III期STAND（NCT03814746）研究結果。與安慰劑相比，Adakveo在兩種不同劑量（5.0mg/kg，7.5mg/kg）水平下均未能降低VOC的發生率。 諾華表示，歐盟不會有新患者接受crizanlizumab治療。對於目前使用crizanlizumab的患者，醫療保健人員應與他們討論替代治療方案。 Crizanlizumab是一種人源化單克隆抗體，可與P-選擇素結合發揮治療作用。P-選擇素是一種在血管內皮細胞和血小板表面發現的蛋白質，主要引起細胞間相互作用，參與血栓形成或鐮刀細胞病相關疼痛危象。 2016年11月，諾華以6.65億美元收購Selexys Pharmaceuticals獲得了crizanlizumab的所有權。2019年11月，crizanlizumab獲FDA批准上市，用於降低16歲以上SCD患者VOC的發生頻率，商品名爲Adakveo。2020年10月，該產品進入了歐盟市場。市場表現方面，該產品2022年銷售額爲1.94億美元。
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標題：CHMP建議撤回諾華鐮狀細胞病藥物Adakveo上市許可
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