10月6日消息，據中國國家藥監局藥品審評中心官網公布，在剛剛過去的9月份，有多款1類新藥首次在中國獲得臨牀試驗默示許可，其中有20多款1類新藥針對的適應症是腫瘤。這類新藥來自恆瑞醫藥(600276.SH)、康方生物(09926)、百濟神州(06160)、信達生物(01801)等公司。從作用機制來看，這些抗腫瘤新藥涵蓋了雙特異性抗體、抗體偶聯藥物（ADC）、溶瘤細菌藥物、CAR-T細胞療法、個體化腫瘤疫苗等等。

具體來看，恆瑞醫藥的3款抗腫瘤1類新藥獲批臨牀，均爲生物制品1類新藥。根據恆瑞醫藥公告，這3款產品分別爲：1）SHR-2005注射液，該產品可通過激活和促進抗腫瘤T細胞應答，達到抑制腫瘤生長的作用，擬开發治療膀胱癌；2）注射用SHR-5495，該產品可通過利用PD-1在腫瘤內和外周T細胞上表達量的差異，特異性激活腫瘤的免疫細胞，從而避免外周T細胞的過度激活，擬开發治療惡性實體瘤；3）注射用SHR-1826，該產品可以與腫瘤細胞表面的靶抗原特異性結合，被內吞進入腫瘤細胞後殺傷腫瘤細胞，擬开發治療晚期惡性實體瘤。

卡提醫學的KT032細胞注射液是該公司自主开發的一款基於DAP-CAR平台技術的新型多鏈CAR-T。該技術平台爲T細胞提供天然免疫受體信號。該受體設計將識別功能區與激活功能區進行拆分，使得T細胞能夠在耦合激活和解耦靜息狀態中進行自然轉換，維持T細胞在實體瘤腫瘤微環境中的CAR表達水平，避免CAR-T細胞耗竭和失能，從而使CAR-T發揮出更好的抗實體瘤療效。

康方生物兩款抗腫瘤1類新藥獲批臨牀，均爲雙特異性抗體。其中，AK131是康方生物自主研發的靶向PD-1和CD73的雙特異性抗體，AK131已在臨牀前體內研究中表現出良好的抗腫瘤活性，本次獲批臨牀擬开發治療晚期實體瘤。另一款產品AK132注射液是一款不對稱單價雙特異性抗體，靶向Claudin18.2/CD47，也是康方生物第六個進入臨牀研究階段的創新雙抗藥物。該藥本次獲批臨牀的適應症爲晚期惡性腫瘤。

德昇濟醫藥的D3L-001獲批臨牀，擬开發用於HER2陽性晚期實體瘤，這是一款靶向HER2和CD47的雙特異性抗體，此前已在美國獲批臨牀。它能夠通過HER2的高親和活性優先與腫瘤細胞結合，降低其與正常組織的結合，從而減少CD47靶點潛在的血液毒性，並能使抗體依賴的細胞毒性作用（ADCC）和抗體依賴的細胞吞噬作用（ADCP）協同作用發揮到最大程度。

信達生物申報的1類新藥IBI334獲批臨牀，擬用於治療不可切除、局部晚期或轉移性實體瘤患者。根據信達生物公开資料，IBI334是一款EGFR/B7-H3雙抗，正在海外开展1期臨牀研究。EGFR/B7-H3雙抗療法的作用機制主要是通過同時抑制腫瘤生長並增強免疫系統的殺傷力，以達到對腫瘤的雙重打擊。

百濟神州在研的一款DGK抑制劑——BGB-30813片正在海外开展1期臨牀試驗。DGK抑制劑通過阻斷DGK的活性，從而阻止腫瘤細胞的增殖和存活。另外，DGK還能通過影響細胞周期和細胞凋亡機制來影響腫瘤進展。

同源康醫藥的TYK-00540是該公司自主研發的新一代口服、高效小分子CDK2/4/6抑制劑，可用於包括CDK4/6抑制劑耐藥後的晚期乳腺癌在內的惡性實體瘤的治療。該藥本次獲批臨牀，擬开發治療局部晚期/轉移性實體瘤。

伯匯生物的BB3008片是該公司自主研發的造血祖細胞激酶1（HPK1）選擇性小分子抑制劑。實驗證明，BB3008可顯著激活T細胞活性，單用或與PD-1抑制劑聯用均能明顯抑制腫瘤生長，並具有藥代動力學優良、安全性可控等特點。該藥本次獲批臨牀，擬开發治療晚期實體瘤。

華津醫藥的桑美威克（SGN1注射液）爲溶瘤細菌，是一款可精准靶向並快速溶解腫瘤的細菌載體基因工程生物制品。它通過減毒沙門氏菌載體搭載特異的甲硫氨酸水解酶，剝奪腫瘤生長所需的必須氨基酸，從而殺傷腫瘤並阻止腫瘤擴散，是一種高效並針對廣譜實體腫瘤的溶瘤產品。本次該產品獲批臨牀後，將在中國大陸正式开展靜脈給藥和瘤內給藥兩項臨牀試驗，針對晚期實體瘤。

康德賽醫療申報的1類新藥CUD002注射液獲批臨牀，擬开發治療難治性/耐藥復發性巢癌。這是一款基於患者腫瘤新生抗原的mRNA編輯樹突狀細胞（DC）腫瘤疫苗。該產品根據患者獨特的突變信息定制設計並制造，能通過對巢癌相關抗原及新生抗原的表達，激發患者自身免疫系統對腫瘤細胞的精准殺傷，從而減少復發。

新碼生物自主研發的NCB003是新一代定點偶聯長效人白介素-2藥物，擬开發適應症爲晚期惡性實體瘤。根據新碼生物公开資料，白介素-2在臨牀上有半衰期短、副作用大的缺點，NCB003正是針對這些缺點而开發。臨牀前研究結果顯示，NCB003對多種體內移植瘤有顯著的抑制作用。該產品在血液循環中相對穩定，較白介素-2半衰期獲得延長，且在起效劑量附近安全可耐受，有一定的安全窗口。

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標題：超20款抗腫瘤1類新藥獲批臨牀 涉康方生物(09926)等公司

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