導讀 科倫博泰生物-B(06990)發布公告，公司一款主要產品A140注射液(西妥昔單抗注射液，商品名稱：達泰萊)的上市申請，於2023年9月8日獲國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。 A140是一種重組...
科倫博泰生物-B(06990)發布公告，公司一款主要產品A140注射液(西妥昔單抗注射液，商品名稱：達泰萊)的上市申請，於2023年9月8日獲國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。
A140是一種重組表皮生長因子受體(EGFR)人鼠嵌合單克隆抗體(mAb)，可以抑制EGFR表達的腫瘤細胞的生長和存活。A140注射液是國內首家以原研西妥昔單抗爲參照藥，按照國家《西妥昔單抗注射液生物類似藥臨牀試驗設計指導原則(試行)》研發和申報生產的產品，與參照藥西妥昔單抗(商品名：愛必妥)有一致的氨基酸序列和相同的作用機制，擬申報的適應症與愛必妥一致。一旦該申請獲得批准，可極大改善產品的可及性需求。
此外，A140上市注冊申請主要基於一系列研究資料，包括藥學比對研究、非臨牀比對研究、臨牀比對研究。A140在臨牀安全有效性III期比對研究是一項比較A140和原研西妥昔單抗聯合化療方案(mFOLFOX6方案)一线治療RAS野生型轉移性結直腸癌的有效性、安全性及免疫原性的隨機、雙盲、平行對照、多中心III期臨牀研究。
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標題：科倫博泰生物-B(06990)：西妥昔單抗注射液上市申請獲國家藥監局受理
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