導讀 信達生物(01801)發布公告，此前，該公司向中國國家藥品監督管理局遞交了帕薩利司片(PI3K抑制劑，研發代號：IBI-376)的新藥上市許可申請(NDA)，用於治療既往接受過至少兩種系統性治療的復...
信達生物(01801)發布公告，此前，該公司向中國國家藥品監督管理局遞交了帕薩利司片(PI3K抑制劑，研發代號：IBI-376)的新藥上市許可申請(NDA)，用於治療既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)的成人患者，並於2023年1月獲受理。
作爲本項申請的最新進展，於申請遞交後，由於合作方對該產品海外开發策略的調整，導致該公司後續確證性臨牀三期研究的投資大幅增加、研究時間顯著延長。該公司基於整體研發策略和產品價值管理的考量，決定主動撤回帕薩利司片的本項申請，並將資源集中投入在更多重要管线上，一如既往地堅持高質量的產品开發，滿足更多未被滿足的臨牀需求。
公司認爲，考慮到該產品所申報適應症的患者群體較小、市場競爭較爲激烈，撤回本項申請對公司的產品銷售影響非常有限，且對公司的整體投入產出有更正面的作用。公司已建立起豐厚的商業化組合，截止目前，已取得十款產品獲批並保持銷售規模持續增長，而更加豐厚多元化的創新管线也爲公司長期可持續增長提供堅實基礎。
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標題：信達生物(01801)決定主動撤回帕薩利司片的新藥上市許可申請
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