導讀 格隆匯9月5日丨永泰生物-B(06978.HK)發布公告，國家藥品監督管理局藥品審評中心授予公司產品EAL預防肝癌術後復發的突破性治療認定。該認定乃基於EAL的可靠臨牀有效性和安全性數據授予。此舉將...
格隆匯9月5日丨永泰生物-B(06978.HK)發布公告，國家藥品監督管理局藥品審評中心授予公司產品EAL預防肝癌術後復發的突破性治療認定。該認定乃基於EAL的可靠臨牀有效性和安全性數據授予。此舉將促進EAL的臨牀开發，並加速其提早與患者見面。
根據《藥品注冊管理辦法》及《國家藥監局關於發布〈突破性治療藥物審評工作程序(試行)〉等三個文件的公告》(2020年第82號)，藥品審評中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優先配置資源進行溝通交流，加強指導並促進藥物研發。
藥品審評中心的突破性治療認定(突破性治療認定)旨在促進具有明顯臨牀優勢的創新藥臨牀开發。獲突破性治療認定的在研藥物於提交新藥申請時，可予考慮附條件批准及優先審評。根據藥品審評中心稱，突破性治療認定可獲得藥品審評中心就臨牀試驗及开發战略提供更深入的指導和討論，以及後續優先審評的機會。
據悉，EAL屬多靶點細胞免疫治療產品，在癌症治療的臨牀應用方面具有逾十年的往績。EAL爲最初取自患者自體外周血中的T細胞經使用專利方法活化、擴增培育而成的制劑。產品以CD8+殺傷性T細胞(表面標記爲CD3分子)爲主要活性成分。
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標題：永泰生物-B(06978.HK)：藥品審評中心授予EAL治療肝癌的突破性治療認定
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