轉自：藥渡
在全世界，生物類似藥市場前景依然明朗，其市場規模在未來十年內會繼續大幅增長。2022年全球銷售額TOP100藥品中，單抗等生物大分子藥物數量佔比過半。作爲全球暢銷生物藥，以阿達木單抗爲代表的一系列重磅產品生物類似藥蓬勃發展，預計未來幾年陸續登錄歐美市場，將進一步擴大全球生物藥的規模。
來源：公开數據，中康產業研究院整理
生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與原研藥（參照藥）有相似性的治療用生物制品，其氨基酸序列原則上應與原研藥相同。自從暢銷生物藥的專利到期後，不少廠家就爭相开啓“仿制”生物藥。2022年阿達木單抗的原研全球銷售額以2.6%的增幅依然牢牢坐穩藥王的位置，截至目前，國內共有7家阿達木單抗的生物類似藥獲批上市，競爭日漸火熱。
來源：CDE，中康產業研究院整理
雖然阿達木單抗貴爲全球“藥王”，但國內市場的开發卻差強人意。根據中康开思CHIS數據庫，2022年等級醫院和零售終端的市場超過14億，對比全球原研的1444億，佔比不到1%，這歸根於原研在國內獲批的適應症過少，國內定價較高。中國等級醫院和零售終端市場中，原研艾伯維保持着40%以上的份額優勢，其次則是海正生物以35%的份額十足亮眼，信達生物、正大天晴、復宏漢霖和君實生物皆佔據不超過5%的市場份額，奮力追趕。
來源：CHIS數據庫，中康產業研究院整理
國內競爭最爲激烈的生物類似藥是貝伐珠單抗，原研是羅氏Roche，競爭廠家有復宏漢霖、東曜藥業、貝達藥業、百奧泰、盛迪亞、博安生物、信達生物、齊魯制藥、正大天晴。根據中康开思CHIS數據庫，2022年等級醫院和零售終端的市場，齊魯制藥以絕對優勢領跑市場，市場份額佔比超過50%。羅氏和信達生物分別佔領24%和15%的份額，剩余9%的份額則被包括盛迪亞生物在內的5家分割。
來源：CHIS數據庫，中康產業研究院整理
羅氏Roche另一款重磅產品利妥昔單抗的國內競爭格局良好。根據中康开思CHIS數據庫，2022年等級醫院和零售終端的市場，復宏漢霖和羅氏的份額相差不大，形成兩者爭霸的局勢。其中信達生物作爲後進者入局，表現屬亮眼，2022年同比增長436%，超過3個多億的份額。
來源：CHIS數據庫，中康產業研究院整理
曲妥珠單抗也是國內生物類似藥市場份額較大的產品。根據中康开思CHIS數據庫，2022年等級醫院和零售終端的市場，雖然羅氏的份額依然遙遙領先，但是復宏漢霖的份額提升很快，從2021年的12%增長爲22%，漲幅突出。
來源：CHIS數據庫，中康產業研究院整理
隨着藥品集採常態化制度化的有序推進，生物類似藥納入國家集採已越來越接近了。市場體量大、競爭格局飽和的品種顯然是納入新一輪國採的首選，但生物類似藥是通過細胞或生物體生物合成，生產成本高，生產難度較仿制藥高，爲防市場出現斷供，競品較少的生物類似藥進行集採應謹慎。
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標題：全球暢銷藥的國內變局：中國竟然賣不動？
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